Immunogenicitet og sikkerhed af en fraktioneret boosterdosis af IPV intradermalt versus fuld dosis intramuskulært
20. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af fraktioneret boosterdosis af Sanofi Pasteur's inaktiverede poliomyelitisvaccine (IMOVAX Polio) administreret intradermalt versus fuld boosterdosis af inaktiveret poliomyelitisvaccine (IMOVAX Polio) administreret intramuskulært ved 15 til 18 måneder om helbredet af en filippinsk maaneder.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af en fjerde fraktioneret boosterdosis af sanofi pasteur's IMOVAX Polio injiceret intradermalt (ved at bruge Mantoux-teknikken) som boosterdosis mellem 15 og 18 måneders alderen, hvad angår immunogenicitet og sikkerhed.
Mål:
- For at beskrive i hver gruppe immunogeniciteten af IMOVAX Polio administreret intradermalt eller intramuskulært, en måned efter boosterdosis givet ved 15-18 måneders alderen hos småbørn, der tidligere var primet med tre doser IMOVAX Polio-vaccine under IPV25-studiet.
- For at beskrive sikkerheden i hver gruppe af boosterdosis af IMOVAX Polio-vaccine administreret intradermalt eller intramuskulært.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Quezon city, Manila, Filippinerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15 til 18 måneder på optagelsesdagen
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
- Forsøgspersoner og forældre/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Barn, der har gennemført alle besøg i IPV25-undersøgelsen (NCT00604058), inklusive den primære vaccinationsserie med tre doser med undersøgelsesvaccinen (IMOVAX Polio), ved hjælp af administrationsvejen som angivet ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter siden fødslen, der kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i den nuværende prøveperiode
- Kendt personlig eller maternal Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-antigen eller Hepatitis C-seropositivitet
- Historie om anfald
- Anamnese med poliomyelitis-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Tidligere fjerde dosis vaccination mod poliomyelitis sygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-injektion
- Febersygdom (temperatur ≥38,0 °C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Vil modtage fraktionerede doser af IPV intradermalt
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Vil modtage fulde doser af IPV intramuskulært
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet: At give information om immunogeniciteten af IPV-vaccine administreret intradermalt som boostervaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
30 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed: At give information om sikkerheden efter booster intradermal administration af IPV-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
30 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
21. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPV26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .