Immunogenität und Sicherheit einer fraktionierten intradermalen Auffrischungsdosis von IPV im Vergleich zur intramuskulären Volldosis

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 15 bis 18 Monate alt
• Von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
• Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
• Kind, das alle Besuche der IPV25-Studie (NCT00604058) abgeschlossen hat, einschließlich der Drei-Dosen-Grundimmunisierungsserie mit dem Studienimpfstoff (IMOVAX Polio), unter Verwendung des durch die Randomisierung festgelegten Verabreichungswegs.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung in einem Stadium, das nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten seit der Geburt, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des aktuellen Testzeitraums
• Bekannte persönliche oder mütterliche Seropositivität gegenüber dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Antigen oder dem Hepatitis-C-Antigen
• Geschichte der Anfälle
• Vorgeschichte einer Poliomyelitis-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Vorherige Impfung mit der vierten Dosis gegen die Poliomyelitis-Erkrankung, entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Injektion kontraindizieren
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, je nach Einschätzung des Prüfarztes.