Immunogenność i bezpieczeństwo ułamkowej dawki przypominającej IPV śródskórnie w porównaniu z pełną dawką domięśniowo
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo ułamkowej dawki przypominającej inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis firmy Sanofi Pasteur (IMOVAX Polio) podawanej śródskórnie w porównaniu z pełną dawką przypominającą inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IMOVAX Polio) podawanej domięśniowo zdrowym dzieciom w wieku od 15 do 18 miesięcy na Filipinach
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania czwartej ułamkowej dawki przypominającej szczepionki Sanofi Pasteur IMOVAX Polio wstrzykniętej śródskórnie (przy użyciu techniki Mantoux) jako dawki przypominającej między 15 a 18 miesiącem życia, pod względem immunogenności i bezpieczeństwa.
Cele:
- Opisanie w każdej grupie immunogenności szczepionki IMOVAX Polio podanej śródskórnie lub domięśniowo, jeden miesiąc po dawce przypominającej podanej w wieku 15-18 miesięcy dzieciom, które otrzymały wcześniej trzy dawki szczepionki IMOVAX Polio podczas badania IPV25.
- Opisanie w każdej grupie bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki IMOVAX Polio podawanej śródskórnie lub domięśniowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manila
-
Quezon city, Manila, Filipiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 18 miesięcy w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
- Pacjenci i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
- Dziecko, które ukończyło wszystkie wizyty w badaniu IPV25 (NCT00604058), w tym trzydawkową serię szczepień podstawowych badaną szczepionką (IMOVAX Polio), stosując drogę podania wyznaczoną przez randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić przebieg lub zakończenie badania
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w obecnym okresie próbnym
- Znany osobisty lub matczyny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C seropozytywność
- Historia napadów padaczkowych
- Historia zakażenia poliomyelitis (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Poprzednie szczepienie czwartą dawką przeciwko poliomyelitis szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazane do wstrzyknięcia domięśniowego
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Otrzyma ułamkowe dawki IPV śródskórnie
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Otrzyma pełne dawki IPV domięśniowo
|
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki IPV podawanej śródskórnie jako szczepienie przypominające.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo: Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po śródskórnym podaniu dawki przypominającej szczepionki IPV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
30 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPV26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .