Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie TW v léčbě IgAN s asymptomatickou abnormální analýzou moči

31. března 2015 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Prospektivní klinická studie TW v léčbě IgAN s asymptomatickou abnormální analýzou moči.

Účelem této studie je:

  1. Zhodnotit nejnovější účinky TW na IgA nefropatii (IgAN) s asymptomatickou abnormální analýzou moči.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TW.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina TW (TW v dávce 90 mg/den), skupina ARB (kontrolní skupina, valsartan v dávce 160 mg/den) a skupina s kombinovanou léčbou (TW v dávce 90 mg/den). dávka 60 mg/den a valsartan v dávce 80 mg/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let, ale bez požadavku na pohlaví
  2. Všechny dobře splňují diagnostická kritéria pro primární IgAN a IgAN s asymptomatickou abnormální analýzou moči
  3. Informovaný souhlas je získán od každého výzkumného subjektu, který souhlasí s prováděním pravidelného sledování podle dohody o výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární IgA nefropatie, jako je Henoch-Schönleinova purpurová nefritida, lupusová nefritida a tak dále
  2. Některá sekundární onemocnění ledvin, jako je diabetická nefropatie nebo jiná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit patologickou a fyziologickou funkci ledvin, jako je hypertenze a arterioskleróza
  3. Těžká infekce
  4. Abnormality jaterních funkcí s glutamát-pyruviktransaminázou (GPT) nebo glutamát-oxal(o)octovou transaminázou (GOT) více než dvojnásobek horní hranice normálu
  5. Ženy během těhotenství a kojení
  6. Pacienti v poslední době potřebují plodit
  7. Pacienti léčení TW nebo ARB do 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunosupresor
Lék: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • tripterygium wilfordii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dosáhlo kompletní remise (CR) skupiny TW, kombinované léčebné skupiny a kontrolní skupiny po 3, 6měsíční léčbě.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkového účinku 3 skupin a nežádoucích účinků během období sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit