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Étude prospective de TW dans le traitement des IgAN avec analyse d'urine anormale asymptomatique

31 mars 2015 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Étude clinique prospective de TW dans le traitement de l'IgAN avec analyse d'urine anormale asymptomatique.

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluer les derniers effets de TW pour la néphropathie à IgA (IgAN) avec analyse d'urine anormale asymptomatique.
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de TW.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en trois groupes : groupe TW (TW à la dose de 90 mg/j), groupe ARA (le groupe témoin, valsartan à la dose de 160 mg/j) et groupe de traitement combiné (TW à la dose de 160 mg/j). posologie de 60 mg/j et valsartan à la posologie de 80 mg/j).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans mais pas d'exigence de sexe
  2. Tous correspondent bien aux critères de diagnostic pour l'IgAN primaire et l'IgAN avec analyse d'urine anormale asymptomatique
  3. Le consentement éclairé est obtenu de chaque sujet de recherche qui s'engage à effectuer un suivi périodique selon le dispositif de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie secondaire à IgA, telle que néphrite purpura Henoch-Schönlein, néphrite lupique, etc.
  2. Certaines maladies rénales secondaires comme la néphropathie diabétique ou d'autres maladies systémiques qui peuvent affecter la fonction pathologique et physiologique du rein comme l'hypertension et l'artériosclérose
  3. Infection grave
  4. Anomalie de la fonction hépatique avec transaminase glutamique pyruvique (GPT) ou transaminase glutamique-oxal(o)acétique (GOT) plus de deux fois la limite supérieure de la normale
  5. Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  6. Les patients ont besoin de procréer ces derniers temps
  7. Patients traités par TW ou ARB dans les 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: immunosuppresseur
Médicament: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/j pendant 6 mois
Autres noms:
  • tripterygium wilfordii

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage atteint la rémission complète (CR) du groupe TW, du groupe de traitement combiné et du groupe témoin après le traitement de 3, 6 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de l'effet total des 3 groupes et de l'événement indésirable au cours des périodes de suivi.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-0904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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