Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie TW w leczeniu IgAN z bezobjawową nieprawidłową analizą moczu

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Prospektywne badanie kliniczne TW w leczeniu IgAN z bezobjawową nieprawidłową analizą moczu.

Celem tego badania jest:

  1. Aby ocenić najnowsze skutki TW dla nefropatii IgA (IgAN) z bezobjawowymi nieprawidłowymi wynikami badania moczu.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa TW (TW w dawce 90 mg/d), grupa ARB (grupa kontrolna, walsartan w dawce 160 mg/d) oraz grupa leczenia skojarzonego (TW w dawce 160 mg/d). dawka 60 mg/d i walsartan w dawce 80 mg/d).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat, ale bez wymogu płci
  2. Wszyscy dobrze spełniają kryteria diagnostyczne dla pierwszorzędowych IgAN i IgAN z bezobjawowymi nieprawidłowymi wynikami badania moczu
  3. Świadomą zgodę uzyskuje się od każdego badanego, który wyraża zgodę na prowadzenie okresowej obserwacji zgodnie z ustaleniami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna nefropatia IgA, taka jak plamica Henocha-Schönleina, zapalenie nerek tocznia i tak dalej
  2. Niektóre wtórne choroby nerek, takie jak nefropatia cukrzycowa lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na patologiczną i fizjologiczną funkcję nerek, takie jak nadciśnienie i miażdżyca
  3. Ciężka infekcja
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby z transaminazą glutaminowo-pirogronową (GPT) lub transaminazą glutaminowo-oksal(o)octową (GOT) przekraczającą dwukrotnie górną granicę normy
  5. Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  6. Pacjenci muszą ostatnio prokreować
  7. Pacjenci leczeni TW lub ARB w ciągu 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: immunosupresyjny
Lek: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/d przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • tripterygium wilfordii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osiągnął całkowitą remisję (CR) w grupie TW, grupie leczenia skojarzonego i grupie kontrolnej po 3, 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent całkowitego efektu 3 grup i zdarzenia niepożądanego w okresach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-0904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj