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Prospektive Studie von TW bei der Behandlung von IgAN mit asymptomatischer abnormaler Urinanalyse

31. März 2015 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Prospektive klinische Studie von TW bei der Behandlung von IgAN mit asymptomatischer abnormaler Urinanalyse.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewertung der neuesten Wirkungen von TW auf IgA-Nephropathie (IgAN) mit asymptomatischer abnormaler Urinanalyse.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TW.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: TW-Gruppe (TW bei einer Dosierung von 90 mg/d), ARB-Gruppe (die Kontrollgruppe, Valsartan bei einer Dosierung von 160 mg/d) und kombinierte Behandlungsgruppe (TW bei Dosierung von 60 mg/d und Valsartan in einer Dosierung von 80 mg/d).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt, aber kein Erfordernis für das Geschlecht
  2. Alle passen gut zu den diagnostischen Kriterien für primäres IgAN und IgAN mit asymptomatischer abnormaler Urinanalyse
  3. Die informierte Einwilligung wird von jeder Forschungsperson eingeholt, die sich bereit erklärt, eine regelmäßige Nachsorge gemäß der Forschungsvereinbarung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre IgA-Nephropathie, wie Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis, Lupus-Nephritis und so weiter
  2. Einige sekundäre Nierenerkrankungen wie diabetische Nephropathie oder andere systemische Erkrankungen, die die pathologische und physiologische Funktion der Niere beeinflussen können, wie Bluthochdruck und Arteriosklerose
  3. Schwere Infektion
  4. Anomalie der Leberfunktion mit Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT) oder Glutaminsäure-Oxal(o)essigsäure-Transaminase (GOT) von mehr als dem Doppelten der oberen Grenze des Normalwerts
  5. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Die Patienten müssen in letzter Zeit fortpflanzungsfähig sein
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten mit TW oder ARB behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressor
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • tripterygium wilfordii

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz erreichte eine vollständige Remission (CR) der TW-Gruppe, der kombinierten Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach der 3-, 6-monatigen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Gesamtwirkung der 3 Gruppen und des unerwünschten Ereignisses innerhalb der Nachbeobachtungszeiträume.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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