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Studio prospettico di TW nel trattamento di IgAN con analisi delle urine anormale asintomatica

31 marzo 2015 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Studio clinico prospettico di TW nel trattamento di IgAN con analisi delle urine anormale asintomatica.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Per valutare gli ultimi effetti di TW per la nefropatia da IgA (IgAN) con analisi delle urine anomala asintomatica.
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TW.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in tre gruppi: gruppo TW (TW al dosaggio di 90 mg/die), gruppo ARB (il gruppo di controllo, valsartan al dosaggio di 160 mg/die) e gruppo di trattamento combinato (TW a dosaggio di 60 mg/die e valsartan al dosaggio di 80 mg/die).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni ma nessun requisito per il genere
  2. Tutti soddisfano bene i criteri diagnostici per IgAN primari e IgAN con analisi delle urine anormale asintomatica
  3. Il consenso informato è ottenuto da ogni soggetto di ricerca che accetta di condurre un follow-up periodico secondo l'accordo di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia da IgA secondaria, come la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein, la nefrite da lupus e così via
  2. Alcune malattie renali secondarie come la nefropatia diabetica o altre malattie sistemiche che possono influenzare la funzione patologica e fisiologica del rene come l'ipertensione e l'arteriosclerosi
  3. Infezione grave
  4. Anomalia della funzionalità epatica con transaminasi glutammico piruvico (GPT) o transaminasi glutammico-ossale (o) acetica (GOT) più del doppio del limite superiore della norma
  5. Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  6. I pazienti hanno bisogno di procreazione ultimamente
  7. Pazienti trattati con TW o ARB entro 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunosoppressore
Droga: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/die per 6 mesi
Altri nomi:
  • tripterygium wilfordii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale è arrivata alla remissione completa (CR) del gruppo TW, del gruppo di trattamento combinato e del gruppo di controllo dopo il trattamento di 3, 6 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di effetto totale dei 3 gruppi e l'evento avverso nei periodi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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