Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af TW i behandling af IgAN med asymptomatisk unormal urinalyse

31. marts 2015 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Prospektiv klinisk undersøgelse af TW i behandling af IgAN med asymptomatisk unormal urinalyse.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. At evaluere de seneste virkninger af TW for IgA nefropati (IgAN) med asymptomatisk unormal urinanalyse.
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TW.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: TW-gruppe (TW ved en dosis på 90 mg/d), ARB-gruppen (kontrolgruppen, valsartan i en dosis på 160 mg/d) og kombineret behandlingsgruppe (TW kl. dosis på 60 mg/d og valsartan ved en dosis på 80 mg/d).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år men ingen krav til køn
  2. Alle passer godt til de diagnostiske kriterier for primær IgAN og IgAN med asymptomatisk unormal urinanalyse
  3. Informeret samtykke indhentes fra hvert forskningsobjekt, som indvilliger i at udføre en periodisk opfølgning i henhold til forskningsarrangementet

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær IgA nefropati, såsom Henoch-Schönlein purpura nefritis, Lupus nefritis og så videre
  2. Nogle sekundære nyresygdomme som diabetisk nefropati eller andre systemiske sygdomme, som kan påvirke nyrernes patologiske og fysiologiske funktion som hypertension og arteriosklerose
  3. Alvorlig infektion
  4. Unormal leverfunktion med glutamin pyrodruesyretransaminase (GPT) eller glutamin-oxal(o)eddikesyretransaminase (GOT) mere end to gange øvre normalgrænse
  5. Kvinder under graviditet og amning
  6. Patienter har brug for at formere sig på det seneste
  7. Patienter behandlet med TW eller ARB inden for 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunsuppressor
Medicin: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/d i 6 måneder
Andre navne:
  • tripterygium wilfordii

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen nåede fuldstændig remission (CR) af TW-gruppen, den kombinerede behandlingsgruppe og kontrolgruppen efter 3, 6 måneders behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​den samlede effekt af de 3 grupper og uønsket hændelse inden for opfølgningsperioderne.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner