Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TW prospektív tanulmánya az IgAN kezelésében tünetmentes kóros vizeletvizsgálattal

2015. március 31. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

A TW prospektív klinikai vizsgálata az IgAN kezelésében tünetmentes kóros vizeletvizsgálattal.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. A TW legújabb hatásainak értékelése IgA nephropathiára (IgAN) tünetmentes abnormális vizeletvizsgálattal.
  2. A TW biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják: TW csoport (TW 90 mg/nap dózissal), ARB csoport (kontrollcsoport, valzartán 160 mg/nap dózissal) és kombinált kezelési csoport (TW 60 mg/nap adag és a valzartán 80 mg/nap dózisban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig, de nem kötelező
  2. Mindegyik jól illeszkedik az elsődleges IgAN és IgAN diagnosztikai kritériumaihoz tünetmentes kóros vizeletvizsgálattal
  3. Tájékozott beleegyezését kell kérni minden kutatási alanytól, aki beleegyezik abba, hogy a kutatási megállapodásnak megfelelően időszakos nyomon követést végezzen

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos IgA nephropathia, például Henoch-Schönlein purpura nephritis, Lupus nephritis és így tovább
  2. Néhány másodlagos vesebetegség, mint a diabéteszes nefropátia vagy más szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a vese kóros és élettani működését, mint például a magas vérnyomás és az érelmeszesedés
  3. Súlyos fertőzés
  4. A májműködés kóros glutaminsav-piruvics-transzamináz (GPT) vagy glutamin-oxál(o)ecetsav-transzamináz (GOT) esetén a normálérték felső határának több mint kétszerese
  5. Nők terhesség és szoptatás alatt
  6. A betegeknek mostanában szaporodniuk kell
  7. 4 hónapon belül TW-vel vagy ARB-vel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: immunszuppresszor
Drog: tripterygium wilfordii (TW)
90 mg/nap 6 hónapig
Más nevek:
  • tripterygium wilfordii

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A százalékos arány elérte a teljes remissziót (CR) a TW csoportban, a kombinált kezelési csoportban és a kontrollcsoportban a 3, 6 hónapos kezelés után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 csoport összhatása és a nemkívánatos esemény százalékos aránya a követési időszakon belül.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zheng Tang, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-0904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a tripterygium wilfordii (TW)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel