Srovnávací bezpečnostní studie nové formulace Sinecort versus pozitivní kontrola
20. června 2014 aktualizováno: Bayer
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže u nové topické formulace pomocí okluzivního náplastového testu u zdravých subjektů.
Studie je zaměřena na prokázání příznivého bezpečnostního profilu nové formulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48155
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Typ pleti I, II nebo III podle Fitzpatricka
- Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Hormonální nebo perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) a abstinence jsou považovány za přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza svědčící pro nesnášenlivost, alergie nebo idiosynkrazie na některý z přípravků nebo na složky přípravků včetně náplasti.
- Známé kožní alergie.
- Dermatologická onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením reakce v místě testu.
- Jiné, které vyšetřovatel považuje za důležité (např. mnohočetná mateřská znaménka v testovací oblasti, významný růst vlasů v testovací oblasti, pigmentovaná nebo extrémně opálená kůže narušující vizuální hodnocení, tetování v testovací oblasti.
- Lokální použití jakéhokoli kosmetického přípravku na testovací oblasti během 5 dnů před 1. dnem (začátek léčby) nebo během zkoušky
- Do 3 týdnů před 1. dnem a během celého pokusu. Jakákoli systémová nebo topická medikace, která by mohla interferovat s účely studie: např. imunomodulační terapie (např. kortikosteroidy, cytotoxická nebo imunosupresiva) a jakékoli dermatologické léky (léky nebo zdravotnické prostředky).
- Během 1 týdne před 1. dnem a během celé studie jakýkoli lék s běžnými účinky na prokrvení kožních cév (např. vazodilatátory nebo vazokonstriktory, léky blokující ß-receptory, antihistaminika).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
50 mikrolitrů 0,5% roztoku laurylsíranu sodného
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
1 zmáčknutí krému Sinecort postačující k pokrytí plochy aplikační komory (=50 mikro litrů)
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
|
Aplikace léčebné komory jako v rameni 1 a rameni 2 na neošetřenou kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra podráždění
Časové okno: Po 21 aplikacích
|
Po 21 aplikacích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potenciál podráždění
Časové okno: Po 21 aplikacích
|
Po 21 aplikacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13941
- 2008-008138-36 (Číslo EudraCT)
- Sinecort (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .