Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa nowego preparatu Sinecort w porównaniu z kontrolą pozytywną

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba oceny potencjału podrażnienia skóry nowego preparatu do stosowania miejscowego za pomocą okluzyjnego testu płatkowego u zdrowych osób.

Badanie koncentruje się na udowodnieniu korzystnego profilu bezpieczeństwa nowego preparatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Typ skóry I, II lub III według Fitzpatricka
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Hormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i abstynencja są uważane za dopuszczalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna wskazująca na nietolerancję, alergie lub dziwactwa na jeden z produktów lub składników produktów, w tym plastra.
  • Znane alergie skórne.
  • Choroby dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu badania.
  • Inne, uznane przez badacza za ważne (np. mnogie znamiona w obszarze testowym, znaczny wzrost włosów w obszarze testowym, skóra pigmentowana lub mocno opalona utrudniająca ocenę wzrokową, tatuaże w obszarze testowym.
  • Miejscowe stosowanie dowolnego preparatu kosmetycznego na obszarach testowych w ciągu 5 dni przed Dniem 1 (Rozpoczęcie leczenia) lub w trakcie badania
  • W ciągu 3 tygodni przed dniem 1 i podczas całego badania. Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą zakłócać cele badania: np. terapia immunomodulująca (np. kortykosteroidy, środki cytotoksyczne lub immunosupresyjne) oraz wszelkie leki dermatologiczne (lek lub wyrób medyczny.
  • W ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 i podczas całego badania wszelkie leki o powszechnym wpływie na perfuzję naczyń skórnych (np. leki rozszerzające lub zwężające naczynia krwionośne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, leki przeciwhistaminowe) nie powinny być stosowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Kontrola pozytywna, roztwór Na-laurylosiarczanu
50 mikrolitrów 0,5% roztworu laurylosiarczanu sodu
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Dekspantenol (Sinecort, BAY81-2996)
1 wyciskanie kremu Sinecort wystarczające do pokrycia obszaru komory aplikacji (= 50 mikrolitrów)
Komparator placebo: Ramię 3
Urządzenie: Nieleczona skóra pod komorą aplikacji
Zastosowanie komory zabiegowej jak w ramieniu 1 i ramieniu 2 na skórę nieleczoną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik podrażnienia
Ramy czasowe: Po 21 aplikacjach
Po 21 aplikacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał drażniący
Ramy czasowe: Po 21 aplikacjach
Po 21 aplikacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13941
  • 2008-008138-36 (Numer EudraCT)
  • Sinecort (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekspantenol (Sinecort, BAY81-2996)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj