新的 Sinecort 制剂与阳性对照的比较安全性研究
2014年6月20日 更新者:Bayer
单盲、随机、对照、单中心试验,通过健康受试者的封闭斑贴试验评估新局部制剂的皮肤刺激可能性。
该研究的重点是证明新配方具有良好的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48155
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 根据 Fitzpatrick,I、II 或 III 型皮肤
- 有生育能力的受试者必须使用可接受的避孕方法。 激素或口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 和禁欲被认为是可接受的避孕方法。
排除标准:
- 临床病史表明对其中一种产品或产品成分(包括贴剂)不耐受、过敏或异质。
- 已知皮肤过敏。
- 可能干扰试验部位反应评价的皮肤病。
- 研究者认为重要的其他(例如 测试区域有多个胎记,测试区域有重要的毛发生长,有色素或极度晒黑的皮肤影响视觉评估,测试区域有纹身。
- 在第 1 天(治疗开始)前 5 天内或试验期间在测试区域局部使用任何化妆品制剂
- 在第 1 天之前的 3 周内和整个试验期间。 任何可能干扰试验目的的全身或局部用药:例如 免疫调节疗法(例如 皮质类固醇、细胞毒素或免疫抑制剂)和任何皮肤病药物(药物或医疗器械。
- 在第 1 天之前的 1 周内和整个试验期间,任何对皮肤血管灌注有共同影响的药物(例如 不应使用血管扩张剂或血管收缩剂、β-受体阻滞剂、抗组胺药)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂 2
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50 微升 0.5% 月桂基硫酸钠溶液
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实验性的:手臂 1
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1 次 Sinecort 霜的挤压足以覆盖应用室的区域,(=50 微升)
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安慰剂比较:手臂 3
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手臂 1 和手臂 2 中的治疗室在未治疗皮肤上的应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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刺激率
大体时间:21次申请后
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21次申请后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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刺激性
大体时间:21次申请后
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21次申请后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月21日
首次发布 (估计)
2009年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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