Vergleichende Sicherheitsstudie der neuen Sinecort-Formulierung im Vergleich zur Positivkontrolle

Einschlusskriterien:

• Alter von mindestens 18 Jahren
• Hauttyp I, II oder III nach Fitzpatrick
• Personen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle oder orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP) und Abstinenz gelten als akzeptable Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Vorgeschichte, die auf Unverträglichkeiten, Allergien oder Eigenheiten gegenüber einem der Produkte oder den Inhaltsstoffen der Produkte, einschließlich des Pflasters, hinweist.
• Bekannte Hautallergien.
• Dermatologische Erkrankungen, die die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
• Andere(s), die vom Ermittler als wichtig erachtet werden (z. B. mehrere Muttermale im Testbereich, starker Haarwuchs im Testbereich, pigmentierte oder stark sonnengebräunte Haut, die die visuelle Beurteilung beeinträchtigt, Tätowierungen im Testbereich.
• Topische Anwendung eines beliebigen kosmetischen Präparats auf den Testflächen innerhalb von 5 Tagen vor Tag 1 (Beginn der Behandlung) oder während des Tests
• Innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Testphase. Alle systemischen oder topischen Medikamente, die die Studienziele beeinträchtigen könnten: z. immunmodulierende Therapie (z.B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Immunsuppressiva) und alle dermatologischen Medikamente (Arzneimittel oder medizinische Geräte).
• Innerhalb einer Woche vor Tag 1 und während der gesamten Studie sollten alle Medikamente mit häufigen Auswirkungen auf die Durchblutung von Hautgefäßen (z. B. Vasodilatatoren oder Vasokonstriktoren, ß-Rezeptorblocker, Antihistaminika) sollten nicht angewendet werden.