Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító biztonsági tanulmány az új Sinecort készítményről a pozitív kontroll ellen

2014. június 20. frissítette: Bayer

Egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött, egyközponti vizsgálat egy új helyi készítmény bőrirritációs potenciáljának értékelésére, okkluzív tapasz teszt segítségével egészséges alanyokon.

A vizsgálat célja az új készítmény kedvező biztonsági profiljának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48155

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 18 év
  • Fitzpatrick szerint I, II vagy III típusú bőr
  • A fogamzóképes korú egyéneknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A hormonális vagy orális fogamzásgátló gyógyszerek, az intrauterin eszközök (IUD) és az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszereknek minősülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai anamnézis, amely intoleranciára, allergiára vagy sajátosságokra utal az egyik termékkel vagy a termékek összetevőivel, beleértve a tapaszt is.
  • Ismert bőrallergiák.
  • Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  • Egyéb, amit a vizsgáló fontosnak tart (pl. többszörös születési jelek a vizsgálati területen, jelentős szőrnövekedés a vizsgálati területen, pigmentált vagy erősen napbarnított bőr, ami rontja a látást, tetoválások a vizsgálati területen.
  • Bármely kozmetikai készítmény helyi alkalmazása a vizsgálati területeken az 1. napot (a kezelés kezdete) megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Az 1. napot megelőző 3 héten belül és a teljes vizsgálat alatt. Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat céljait: pl. immunmoduláló terápia (pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy immunszuppresszánsok) és bármilyen bőrgyógyászati ​​gyógyszer (gyógyszer vagy orvosi eszköz).
  • Az 1. napot megelőző 1 héten belül és a teljes vizsgálat alatt minden olyan gyógyszer, amely gyakori hatással van a bőrerek perfúziójára (pl. értágítók vagy érszűkítők, ß-receptor blokkolók, antihisztaminok) nem alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Pozitív kontroll, Na-lauril-szulfát-oldat
50 mikroliter 0,5%-os nátrium-lauril-szulfát oldat
Kísérleti: 1. kar
Drog: Dexpanthenol (Sinecort, BAY81-2996)
1 csipetnyi Sinecort krém elegendő ahhoz, hogy ellepje az alkalmazási kamra területét (=50 mikroliter)
Placebo Comparator: 3. kar
Eszköz: Kezeletlen bőr az alkalmazási kamra alatt
A kezelőkamra alkalmazása az 1. és 2. karhoz hasonlóan kezeletlen bőrön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Irritáció mértéke
Időkeret: 21 jelentkezés után
21 jelentkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Irritációs potenciál
Időkeret: 21 jelentkezés után
21 jelentkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13941
  • 2008-008138-36 (EudraCT szám)
  • Sinecort (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dexpanthenol (Sinecort, BAY81-2996)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel