Studio comparativo sulla sicurezza della nuova formulazione di Sinecort rispetto al controllo positivo
20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer
Studio monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco per valutare il potenziale di irritazione cutanea di una nuova formulazione topica mediante un patch test occlusivo in soggetti sani.
Lo studio è focalizzato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole della nuova formulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48155
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni
- Tipo di pelle I, II o III secondo Fitzpatrick
- I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I farmaci contraccettivi ormonali o orali, i dispositivi intrauterini (IUD) e l'astinenza sono considerati metodi contraccettivi accettabili.
Criteri di esclusione:
- Storia clinica indicativa di intolleranza, allergie o idiosincrasie a uno dei prodotti o degli ingredienti dei prodotti che includono il cerotto.
- Allergie cutanee note.
- Malattie dermatologiche che potrebbero interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
- Altro(i), considerato(i) importante(i) dallo sperimentatore (es. voglie multiple nell'area del test, crescita di peli importanti nell'area del test, pelle pigmentata o estremamente abbronzata che compromette la valutazione visiva, tatuaggi nell'area del test.
- Uso topico di qualsiasi preparazione cosmetica sulle aree reattive entro 5 giorni prima del giorno 1 (inizio del trattamento) o durante la prova
- Entro 3 settimane prima del Giorno 1 e durante l'intero periodo di prova. Qualsiasi farmaco sistemico o topico che possa interferire con gli scopi della sperimentazione: ad es. terapia immunomodulante (ad es. corticosteroidi, citotossici o immunosoppressori) e qualsiasi farmaco dermatologico (farmaco o dispositivo medico).
- Entro 1 settimana prima del Giorno 1 e durante l'intero studio qualsiasi farmaco con effetti comuni sulla perfusione dei vasi cutanei (ad es. vasodilatatori o vasocostrittori, farmaci bloccanti i recettori ß, antistaminici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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50 microlitri di soluzione di laurilsolfato di sodio allo 0,5%.
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Sperimentale: Braccio 1
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1 spremuta di crema Sinecort sufficiente a coprire l'area della camera di applicazione, (=50 mikro litro)
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Comparatore placebo: Braccio 3
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Applicazione della camera di trattamento come nel braccio 1 e nel braccio 2 sulla pelle non trattata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di irritazione
Lasso di tempo: Dopo 21 applicazioni
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Dopo 21 applicazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenziale di irritazione
Lasso di tempo: Dopo 21 applicazioni
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Dopo 21 applicazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13941
- 2008-008138-36 (Numero EudraCT)
- Sinecort (Altro identificatore: Company Internal)
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