Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ sikkerhedsundersøgelse af ny Sinecort-formulering versus positiv kontrol

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterforsøg til evaluering af hudirritationspotentialet af en ny topisk formulering ved hjælp af en okklusiv lappetest hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsen er fokuseret på at bevise en gunstig sikkerhedsprofil for den nye formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Hudtype I, II eller III ifølge Fitzpatrick
  • Personer i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode. Hormonelle eller orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD) og abstinens anses for acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie, der tyder på intolerance, allergier eller særheder over for et af produkterne eller ingredienserne i produkterne inklusive plasteret.
  • Kendte hudallergier.
  • Dermatologiske sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion.
  • Andet(e), betragtet som vigtigt af efterforskeren (f.eks. flere fødselsmærker i testområdet, vigtig hårvækst i testområdet, pigmenteret eller ekstremt solbrændt hud, der forringer synsvurderingen, tatoveringer i testområdet.
  • Topisk brug af ethvert kosmetisk præparat på testområderne inden for 5 dage før dag 1 (start af behandling) eller under forsøget
  • Inden for 3 uger før dag 1 og under hele forsøget. Enhver systemisk eller topisk medicin, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgets formål: f.eks. immunmodulerende terapi (f. kortikosteroider, cytotoksiske midler eller immunsuppressiva) og enhver dermatologisk medicin (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
  • Inden for 1 uge før dag 1 og under hele forsøget enhver medicin med almindelige virkninger på perfusionen af ​​hudkar (f.eks. vasodilatorer eller vasokonstriktorer, ß-receptorblokerende lægemidler, antihistaminer) bør ikke anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Positiv kontrol, Na-laurylsulfat-opløsning
50 mikroliter 0,5 % natriumlaurylsulfat-opløsning
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Dexpanthenol (Sinecort, BAY81-2996)
1 pres Sinecort creme tilstrækkeligt til at dække området af påføringskammeret, (=50 mikroliter)
Placebo komparator: Arm 3
Enhed: Ubehandlet hud under påføringskammer
Påføring af behandlingskammer som i arm 1 og arm 2 på ubehandlet hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritationshastighed
Tidsramme: Efter 21 ansøgninger
Efter 21 ansøgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritationspotentiale
Tidsramme: Efter 21 ansøgninger
Efter 21 ansøgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13941
  • 2008-008138-36 (EudraCT nummer)
  • Sinecort (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner