Studie ke zkoumání antihypertenzní účinnosti MK0954
8. července 2009 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti losartanu (MK954, DuP753) u pacientů s mírným až
Po 4 týdnech placeba byli pacienti randomizováni do ramen s placebem nebo losartanem 50 mg, po 6 týdnech byla u pacientů, kteří nereagovali, titrována na 100 mg losartanu po zbývajících 6 týdnů.
Tato studie hodnotila, zda je losartan účinnější než placebo při snižování diastolického krevního tlaku vsedě a je dobře snášen u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována mírná až středně závažná hypertenze (SDBP 95-115 mm Hg)
- Pacient nemá žádné zdravotní problémy ani léčbu, která by mohla ovlivnit jeho krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Pacient má sekundární hypertenzi nebo maligní hypertenzi
- Systolický krevní tlak v sedě > 210 mm Hg
- Historie mrtvice
- Anamnéza infarktu myokardu s v minulém roce
- Současná nebo předchozí anamnéza srdečního selhání
- Známá přecitlivělost na losartan
- Předchozí expozice losartanu
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacient v posledních 4 letech zneužívá nebo zneužíval alkohol nebo jiné drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo k Losartanu
|
|
Experimentální: 2
Losartan 50 mg po dobu 12 týdnů
|
50 mg tableta Losartanu (MK0954) užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Losartan 50 mg titrován na 100 mg po 6 týdnech
|
50 mg tableta losartanu (MK0954) užívaná jednou denně po dobu 6 týdnů, u pacientů, kteří nereagují, bude poté dávka titrována na 100 mg po zbývajících 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a za 12 týdnů (24 hodin po dávce)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimu (24 hodin po dávce) SiDBP v týdnu 12
|
Na začátku a za 12 týdnů (24 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie hypertenzní odezvy v minimálním diastolickém krevním tlaku (SiDBP) v 6. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce v 6. týdnu
|
Pacienti s minimální SiDBP
|
24 hodin po dávce v 6. týdnu
|
|
Kategorie hypertenzní odezvy v minimálním diastolickém krevním tlaku (SiDBP) v týdnu 12
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
|
Pacienti s minimální SiDBP
|
24 hodin po dávce v týdnu 12
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech (24 hodin po dávce)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimu (24 hodin po dávce) SiDBP v týdnu 6
|
Na začátku a po 6 týdnech (24 hodin po dávce)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximálním diastolickém krevním tlaku v sedě (SiDBP) v 6. týdnu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech (24 hodin po dávce)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vrcholu (6 hodin po dávce) SiDBP v týdnu 6
|
Na začátku a po 6 týdnech (24 hodin po dávce)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximálním diastolickém krevním tlaku vsedě (SiDBP) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a za 12 týdnů (6 hodin po dávce)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální (6 hodin po dávce) SiDBP v týdnu 12
|
Na začátku a za 12 týdnů (6 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1991
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 1992
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1992
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_580
- MK0954-050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .