Uno studio per indagare l'efficacia antipertensiva di MK0954
8 luglio 2009 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza di losartan (MK954, DuP753) in pazienti con malattia da lieve a
Dopo un periodo di 4 settimane con placebo, i pazienti sono stati randomizzati ai bracci Placebo o Losartan 50 mg, dopo 6 settimane i non-responder sono stati titolati a 100 mg di losartan per le restanti 6 settimane.
Questo studio ha valutato se il losartan è più efficace del placebo nell'abbassare la pressione arteriosa diastolica da seduti ed è ben tollerato nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata ipertensione da lieve a moderata (SDBP 95-115 mm Hg)
- Il paziente non ha problemi medici o trattamenti che potrebbero influire sulla pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il paziente ha ipertensione secondaria o ipertensione maligna
- Pressione arteriosa sistolica da seduti > 210 mm Hg
- Storia dell'ictus
- Storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
- Storia attuale o precedente di insufficienza cardiaca
- Ipersensibilità nota al losartan
- Precedente esposizione al losartan
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- Il paziente abusa o ha abusato di alcol o altre droghe negli ultimi 4 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Placebo a Losartan
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Sperimentale: 2
Losartan 50 mg per 12 settimane
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Compressa di Losartan (MK0954) da 50 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Losartan 50 mg titolato a 100 mg dopo 6 settimane
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Compressa da 50 mg di Losartan (MK0954) assunta una volta al giorno per 6 settimane, ai non-responder verrà quindi titolata la dose a 100 mg per le restanti 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane (24 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale nel valore minimo (24 ore dopo la dose) di SiDBP alla settimana 12
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Al basale e a 12 settimane (24 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categorie di risposta ipertensiva nella pressione arteriosa diastolica minima (SiDBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose alla settimana 6
|
Pazienti con depressione SiDBP
|
24 ore dopo la dose alla settimana 6
|
|
Categorie di risposta ipertensiva nella pressione arteriosa diastolica minima (SiDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose alla settimana 12
|
Pazienti con depressione SiDBP
|
24 ore dopo la dose alla settimana 12
|
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane (24 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale nel livello minimo (24 ore dopo la dose) di SiDBP alla settimana 6
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Al basale e a 6 settimane (24 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica di picco in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane (24 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale nel picco (6 ore dopo la dose) di SiDBP alla settimana 6
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Al basale e a 6 settimane (24 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica di picco in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane (6 ore dopo la dose)
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Variazione media rispetto al basale nel picco (6 ore dopo la dose) di SiDBP alla settimana 12
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Al basale e a 12 settimane (6 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1991
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1992
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 1992
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009_580
- MK0954-050
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