En undersøgelse for at undersøge den antihypertensive effekt af MK0954
8. juli 2009 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af losartan (MK954, DuP753) hos patienter med let til
Efter en 4 ugers placeboperiode blev patienterne randomiseret til placebo- eller losartan 50 mg-arme, efter 6 uger blev non-respondanter optitreret til 100 mg losartan i de resterende 6 uger.
Denne undersøgelse vurderede, om losartan er mere effektivt end placebo til at sænke det siddende diastoliske blodtryk og tolereres godt hos patienter med mild til moderat hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med mild til moderat hypertension (SDBP 95-115 mm Hg)
- Patienten har ingen medicinske problemer eller behandlinger, der kan påvirke deres blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienten har sekundær hypertension eller malign hypertension
- Siddende systolisk blodtryk > 210 mm Hg
- Historie om slagtilfælde
- Anamnese med myokardieinfarkt med det seneste år
- Nuværende eller tidligere historie med hjertesvigt
- Kendt overfølsomhed over for losartan
- Tidligere eksponering for losartan
- Patienter kendt for at være HIV-positive
- Patienten misbruger eller har misbrugt alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 4 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo
|
Placebo til Losartan
|
|
Eksperimentel: 2
Losartan 50 mg i 12 uger
|
50 mg Losartan (MK0954) tablet taget én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Losartan 50 mg titreredes til 100 mg efter 6 uger
|
50 mg Losartan-tablet (MK0954) taget én gang dagligt i 6 uger. Ikke-responderende vil derefter få dosis optitreret til 100 mg i de resterende 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det laveste siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger (24 timer efter dosis)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavpunkt (24 timer efter dosis) SiDBP i uge 12
|
Ved baseline og 12 uger (24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorier af hypertensiv respons i lavdiastolisk blodtryk (SiDBP) i uge 6
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 6
|
Patienter med lav SiDBP
|
24 timer efter dosis i uge 6
|
|
Kategorier af hypertensiv respons i lavdiastolisk blodtryk (SiDBP) i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
|
Patienter med lav SiDBP
|
24 timer efter dosis i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) ved uge 6
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger (24 timer efter dosis)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavpunkt (24 timer efter dosis) SiDBP i uge 6
|
Ved baseline og 6 uger (24 timer efter dosis)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det maksimale siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) i uge 6
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger (24 timer efter dosis)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peak (6 timer efter dosis) SiDBP ved uge 6
|
Ved baseline og 6 uger (24 timer efter dosis)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det maksimale siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger (6 timer efter dosis)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peak (6 timer efter dosis) SiDBP ved uge 12
|
Ved baseline og 12 uger (6 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1991
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 1992
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 1992
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2009
Først opslået (Skøn)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009_580
- MK0954-050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .