Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az MK0954 vérnyomáscsökkentő hatásának vizsgálatára

2009. július 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a lozartán (MK954, DuP753) vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy

A 4 hetes placebo-periódus után a betegeket placebóval vagy 50 mg lozartánnal kezelt karokra randomizálták, 6 hét elteltével a nem reagáló betegek adagját 100 mg lozartánra emelték a fennmaradó 6 hétre. Ez a vizsgálat azt értékelte, hogy a lozartán hatásosabb-e a placebónál az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás csökkentésében, és jól tolerálható-e az enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomást diagnosztizáltak (SDBP 95-115 Hgmm)
  • A páciensnek nincsenek olyan egészségügyi problémái vagy kezelései, amelyek befolyásolhatnák a vérnyomását

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A beteg másodlagos magas vérnyomásban vagy rosszindulatú hipertóniában szenved
  • Ülő szisztolés vérnyomás > 210 Hgmm
  • A stroke története
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Jelenlegi vagy korábbi szívelégtelenség
  • A lozartánnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Lozartánnal való korábbi expozíció
  • Ismert HIV-pozitív betegek
  • A beteg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaél, vagy visszaélt az elmúlt 4 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo a Losartannak
Kísérleti: 2
50 mg lozartán 12 hétig
Drog: lozartán-kálium
50 mg lozartán (MK0954) tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK0954
Kísérleti: 3
50 mg lozartán 6 hét után 100 mg-ra titrálva
Drog: Összehasonlító anyag: lozartán
50 mg-os lozartán tabletta (MK0954) naponta egyszer 6 héten keresztül, a nem reagáló betegek adagját ezután 100 mg-ra titrálják a fennmaradó 6 hétig.
Más nevek:
  • MK0954

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten belül (24 órával az adagolás után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban (24 órával a beadás után) SiDBP a 12. héten
Kiinduláskor és 12 héten belül (24 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertóniás válasz kategóriái a minimális diasztolés vérnyomásban (SiDBP) a 6. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 6. héten
SiDBP-ben szenvedő betegek
24 órával az adagolás után a 6. héten
A hipertóniás válasz kategóriái a legkisebb diasztolés vérnyomásban (SiDBP) a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
SiDBP-ben szenvedő betegek
24 órával az adagolás után a 12. héten
Az ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel (24 órával az adagolás után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban (24 órával a beadás után) SiDBP a 6. héten
Kiinduláskor és 6 héttel (24 órával az adagolás után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsdiasztolés vérnyomásban (SiDBP) a 6. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel (24 órával az adagolás után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsban (6 órával a beadás után) SiDBP a 6. héten
Kiinduláskor és 6 héttel (24 órával az adagolás után)
Az ülőkori diasztolés csúcsnyomás (SiDBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten belül (6 órával az adagolás után)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsban (6 órával a beadás után) SiDBP a 12. héten
Kiinduláskor és 12 héten belül (6 órával az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1992. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009_580
  • MK0954-050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel