Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von MK0954

8. Juli 2009 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan (MK954, DuP753) bei Patienten mit leichter bis

Nach einer 4-wöchigen Placebo-Periode wurden die Patienten randomisiert den Armen mit Placebo oder Losartan 50 mg zugeteilt, nach 6 Wochen wurden Non-Responder für die verbleibenden 6 Wochen auf 100 mg Losartan hochtitriert. In dieser Studie wurde untersucht, ob Losartan bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen wirksamer als Placebo ist und ob es von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine leichte bis mittelschwere Hypertonie diagnostiziert (SDBP 95-115 mm Hg)
  • Der Patient hat keine medizinischen Probleme oder Behandlungen, die seinen Blutdruck beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient hat sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen > 210 mm Hg
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Losartan
  • Vorherige Exposition gegenüber Losartan
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Der Patient missbraucht oder hat in den letzten 4 Jahren Alkohol oder andere Drogen missbraucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo gegen Losartan
Experimental: 2
Losartan 50 mg für 12 Wochen
Arzneimittel: Losartan-Kalium
50 mg Losartan (MK0954) Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0954
Experimental: 3
Losartan 50 mg titriert auf 100 mg nach 6 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Losartan
50-mg-Tablette Losartan (MK0954), die einmal täglich für 6 Wochen eingenommen wird. Bei Non-Respondern wird die Dosis dann für die verbleibenden 6 Wochen auf 100 mg erhöht.
Andere Namen:
  • MK0954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Trogsitzen (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (24 Stunden nach der Dosis) SiDBP in Woche 12
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorien der hypertensiven Reaktion beim diastolischen Tiefdruck (SiDBP) in Woche 6
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 6
Patienten mit Trog-SiDBP
24 Stunden nach der Einnahme in Woche 6
Kategorien der hypertensiven Reaktion im diastolischen Tiefdruck (SiDBP) in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Patienten mit Trog-SiDBP
24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Trogsitzen (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (24 Stunden nach der Dosis) SiDBP in Woche 6
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)
Mittlere Änderung des maximalen diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)
Mittlere Veränderung des SiDBP-Spitzenwerts (6 Stunden nach der Dosis) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen (24 Stunden nach der Einnahme)
Mittlere Veränderung des maximalen diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (6 Stunden nach Einnahme)
Mittlere Veränderung des SiDBP-Spitzenwertes (6 Stunden nach der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (6 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_580
  • MK0954-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Vergleichspräparat: Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren