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Um estudo para investigar a eficácia anti-hipertensiva do MK0954

8 de julho de 2009 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de losartana (MK954, DuP753) em pacientes com leve a

Após um período de placebo de 4 semanas, os pacientes foram randomizados para os braços Placebo ou Losartan 50 mg, após 6 semanas os não respondedores foram titulados para 100 mg de losartan nas 6 semanas restantes. Este estudo avaliou se a losartana é mais eficaz que o placebo na redução da pressão arterial diastólica sentada e é bem tolerada em pacientes com hipertensão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com hipertensão leve a moderada (SDBP 95-115 mm Hg)
  • O paciente não tem problemas médicos ou tratamentos que possam afetar sua pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • O paciente tem hipertensão secundária ou hipertensão maligna
  • Pressão arterial sistólica sentado > 210 mm Hg
  • Histórico de AVC
  • História de infarto do miocárdio no último ano
  • Histórico atual ou anterior de insuficiência cardíaca
  • Hipersensibilidade conhecida ao losartan
  • Exposição prévia ao losartan
  • Pacientes sabidamente HIV positivos
  • O paciente está abusando ou abusou de álcool ou outras drogas nos últimos 4 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
Placebo para Losartana
Experimental: 2
Losartana 50 mg por 12 semanas
Medicamento: losartana potássica
50 mg Losartan (MK0954) comprimido tomado uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MK0954
Experimental: 3
Losartan 50 mg titulado para 100 mg após 6 semanas
Medicamento: Comparador: losartana
Comprimido de 50 mg de Losartan (MK0954) tomado uma vez ao dia durante 6 semanas. Os não respondedores terão a dose aumentada para 100 mg nas 6 semanas restantes.
Outros nomes:
  • MK0954

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale (SiDBP) na semana 12
Prazo: No início e em 12 semanas (24 horas após a dose)
Alteração média da linha de base no vale (24 horas após a dose) SiDBP na Semana 12
No início e em 12 semanas (24 horas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias de resposta hipertensiva na pressão arterial diastólica mínima (SiDBP) na semana 6
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 6
Pacientes com SiDBP no vale
24 horas após a dose na Semana 6
Categorias de resposta hipertensiva na pressão arterial diastólica mínima (SiDBP) na semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Pacientes com SiDBP no vale
24 horas após a dose na Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale (SiDBP) na semana 6
Prazo: No início e em 6 semanas (24 horas após a dose)
Alteração média da linha de base no vale (24 horas após a dose) SiDBP na semana 6
No início e em 6 semanas (24 horas após a dose)
Alteração média desde a linha de base no pico da pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) na semana 6
Prazo: No início e em 6 semanas (24 horas após a dose)
Alteração média da linha de base no pico (6 horas após a dose) SiDBP na semana 6
No início e em 6 semanas (24 horas após a dose)
Alteração média desde a linha de base no pico da pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) na semana 12
Prazo: No início e em 12 semanas (6 horas após a dose)
Alteração média da linha de base no pico (6 horas após a dose) SiDBP na semana 12
No início e em 12 semanas (6 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 1992

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_580
  • MK0954-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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