Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwnadciśnieniowej MK0954
8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciwnadciśnieniową i bezpieczeństwo stosowania losartanu (MK954, DuP753) u pacjentów z łagodną do
Po 4-tygodniowym okresie placebo, pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo lub losartan w dawce 50 mg, po 6 tygodniach pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zwiększono do dawki 100 mg losartanu przez pozostałe 6 tygodni.
W badaniu tym oceniono, czy losartan jest skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i czy jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze (SDBP 95-115 mm Hg)
- Pacjent nie ma żadnych problemów zdrowotnych ani zabiegów, które mogłyby wpłynąć na jego ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjent ma nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 210 mm Hg
- Historia udaru
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Obecna lub wcześniejsza niewydolność serca
- Znana nadwrażliwość na losartan
- Wcześniejsza ekspozycja na losartan
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 4 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo
|
Placebo na losartan
|
|
Eksperymentalny: 2
Losartan 50 mg przez 12 tygodni
|
Tabletka 50 mg losartanu (MK0954) przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Losartan 50 mg miareczkowany do 100 mg po 6 tygodniach
|
Tabletka 50 mg losartanu (MK0954) przyjmowana raz na dobę przez 6 tygodni. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, dawka zostanie zwiększona do 100 mg przez pozostałe 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w najniższym (24 godziny po podaniu dawki) SiDBP w 12. tygodniu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategorie odpowiedzi nadciśnieniowej w najniższym rozkurczowym ciśnieniu krwi (SiDBP) w tygodniu 6
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 6. tygodniu
|
Pacjenci z minimalnym SiDBP
|
24 godziny po podaniu w 6. tygodniu
|
|
Kategorie odpowiedzi nadciśnieniowej w najniższym rozkurczowym ciśnieniu krwi (SiDBP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
|
Pacjenci z minimalnym SiDBP
|
24 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w najniższym (24 godziny po podaniu dawki) SiDBP w tygodniu 6
|
Na początku badania i po 6 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
|
Średnia zmiana szczytowego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w szczycie (6 godzin po podaniu) SiDBP w tygodniu 6
|
Na początku badania i po 6 tygodniach (24 godziny po podaniu)
|
|
Średnia zmiana szczytowego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach (6 godzin po podaniu)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w szczycie (6 godzin po podaniu) SiDBP w 12. tygodniu
|
Na początku badania i po 12 tygodniach (6 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1991
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 1992
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 1992
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_580
- MK0954-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .