Zkouška srovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou na břiše (IMRT) po operaci zachovávající prsa u pacientek s velkým objemem prsou s vysokým rizikem kožní toxicity a fibrózy
15. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou na břiše (IMRT) na břiše po operaci zachovávající prs u pacientek s velkým objemem prsou s vysokým rizikem kožní toxicity a fibrózy
84 pacientů s velikostí košíčku C nebo více bude randomizováno k radioterapii s modulovanou intenzitou v poloze na zádech nebo na břiše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- multidisciplinární rozhodnutí o adjuvantním ozáření celého prsu (WBI) po lumpektomii pro karcinom prsu
- minimálně 18 let
- informovaný souhlas získaný, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
Kritéria vyloučení:
- amputace prsu
- potřeba axilárního ozařování
- oboustranné ozáření prsu
- předchozí ozařování ve stejnou dobu
- duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
radioterapie s modulovanou intenzitou sklonu
|
záření v poloze na břiše
|
|
Aktivní komparátor: 2
radioterapie s modulovanou intenzitou vleže
|
záření v poloze na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
akutní vlhká deskvamace
Časové okno: týdně během radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
|
týdně během radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní kožní toxicita jiná než vlhká deskvamace
Časové okno: týdně během radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
|
týdně během radioterapie a 1 měsíc po radioterapii
|
|
Pozdní kožní toxicita
Časové okno: v 6, 12, 18 a 24 měsících po radioterapii
|
v 6, 12, 18 a 24 měsících po radioterapii
|
|
fibróza kůže a plic hodnocená pomocí počítačové tomografie
Časové okno: před radioterapií a 1 měsíc a 1 rok po radioterapii
|
před radioterapií a 1 měsíc a 1 rok po radioterapii
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok a 2 roky po radioterapii
|
1 rok a 2 roky po radioterapii
|
|
parametry dávka-objem
Časové okno: plánování
|
plánování
|
|
doba dodání ošetření
Časové okno: denně během radioterapie
|
denně během radioterapie
|
|
jednonukleotidové polymorfismy spojené s kožní toxicitou a fibrózou prsu
Časové okno: 1 odběr krve před radioterapií
|
1 odběr krve před radioterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .