Forsøg, der sammenligner prone og liggende intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efter brystbevarende kirurgi hos patienter med stort brystvolumen med høj risiko for hudtoksicitet og fibrose
15. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner prone og liggende intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efter brystbevarende kirurgi hos patienter med stort brystvolumen med høj risiko for hudtoksicitet og fibrose
84 patienter med en kopstørrelse C eller mere vil blive randomiseret til at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling i liggende eller liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- multidisciplinær beslutning om adjuverende helbrystbestråling (WBI) efter lumpektomi for brystkræft
- minimum 18 år
- informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- mastektomi
- behov for aksillær bestråling
- bilateral brystbestråling
- tidligere bestråling på samme tid
- psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
- patienten vil sandsynligvis ikke overholde protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
tilbøjelig intensitetsmoduleret strålebehandling
|
stråling i liggende stilling
|
|
Aktiv komparator: 2
liggende intensitetsmoduleret strålebehandling
|
stråling i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
akut fugtig afskalning
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
|
ugentligt under strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut hudtoksicitet bortset fra fugtig afskalning
Tidsramme: ugentligt under strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
|
ugentligt under strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling
|
|
Sen hudtoksicitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
|
|
hud- og lungefibrose vurderet med computertomografi
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned og 1 år efter strålebehandling
|
før strålebehandling og 1 måned og 1 år efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år efter radioterapi
|
1 år og 2 år efter radioterapi
|
|
dosis-volumen parametre
Tidsramme: af planlægning
|
af planlægning
|
|
tidspunkt for levering af behandling
Tidsramme: dagligt under strålebehandling
|
dagligt under strålebehandling
|
|
enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med hudtoksicitet og brystfibrose
Tidsramme: 1 blodprøve før strålebehandling
|
1 blodprøve før strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2009
Først opslået (Skøn)
24. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/184
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .