Próba porównująca radioterapię z modulacją intensywności na brzuchu i na brzuchu (IMRT) po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z dużą objętością piersi z wysokim ryzykiem toksycznego działania na skórę i zwłóknienia
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące radioterapię z modulacją intensywności w pozycji leżącej i leżącej na brzuchu (IMRT) po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z dużą objętością piersi, u których występuje wysokie ryzyko toksyczności skórnej i zwłóknienia
84 pacjentów z miseczką w rozmiarze C lub większym zostanie losowo przydzielonych do radioterapii z modulacją intensywności w pozycji leżącej lub leżącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- multidyscyplinarna decyzja o uzupełniającym napromienianiu całej piersi (WBI) po lumpektomii z powodu raka piersi
- minimum 18 lat
- uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokolarnymi
Kryteria wyłączenia:
- usunięcie piersi
- konieczność napromieniania pachowego
- obustronne napromienianie piersi
- poprzednie napromieniowanie w tym samym czasie
- stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- mało prawdopodobne jest, aby pacjent zastosował się do protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
radioterapia z modulacją intensywności nachylenia
|
promieniowanie w pozycji leżącej
|
|
Aktywny komparator: 2
radioterapia z modulacją intensywności w pozycji leżącej
|
promieniowanie w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostre wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: tygodniowo podczas radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
|
tygodniowo podczas radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra toksyczność skóry inna niż wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: tygodniowo podczas radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
|
tygodniowo podczas radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Późna toksyczność skóry
Ramy czasowe: po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
|
|
zwłóknienie skóry i płuc oceniane za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: przed radioterapią oraz 1 miesiąc i 1 rok po radioterapii
|
przed radioterapią oraz 1 miesiąc i 1 rok po radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: po 1 roku i 2 latach po radioterapii
|
po 1 roku i 2 latach po radioterapii
|
|
parametry dawka-objętość
Ramy czasowe: planowania
|
planowania
|
|
czas dostarczenia leczenia
Ramy czasowe: codziennie podczas radioterapii
|
codziennie podczas radioterapii
|
|
polimorfizmy pojedynczych nukleotydów związane z toksycznością skóry i zwłóknieniem piersi
Ramy czasowe: 1 próbka krwi przed radioterapią
|
1 próbka krwi przed radioterapią
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .