Studio che ha confrontato la radioterapia a intensità modulata in posizione prona e supina (IMRT) dopo chirurgia conservativa del seno in pazienti con volume mammario elevato ad alto rischio di tossicità cutanea e fibrosi
15 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio controllato randomizzato che confronta la radioterapia a intensità modulata in posizione prona e supina (IMRT) dopo chirurgia conservativa del seno in pazienti con volume mammario elevato ad alto rischio di tossicità cutanea e fibrosi
84 pazienti con coppe di taglia C o più saranno randomizzati a ricevere radioterapia a intensità modulata in posizione supina o prona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- decisione multidisciplinare dell'irradiazione adiuvante dell'intero seno (WBI) dopo lumpectomia per carcinoma mammario
- minimo 18 anni
- consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- mastectomia
- necessità di irradiazione ascellare
- irradiazione mammaria bilaterale
- precedente irradiazione allo stesso tempo
- condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- paziente che difficilmente si atterrà al protocollo; vale a dire atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
radioterapia a intensità modulata in posizione prona
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radiazioni in posizione prona
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Comparatore attivo: 2
radioterapia a intensità modulata in posizione supina
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radiazioni in posizione supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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desquamazione umida acuta
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità cutanea acuta diversa dalla desquamazione umida
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
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fibrosi cutanea e polmonare valutata con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese e 1 anno dopo la radioterapia
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prima della radioterapia e 1 mese e 1 anno dopo la radioterapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 anno e 2 anni dopo radiotherpay
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a 1 anno e 2 anni dopo radiotherpay
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parametri dose-volume
Lasso di tempo: di pianificazione
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di pianificazione
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momento della somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: quotidianamente durante la radioterapia
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quotidianamente durante la radioterapia
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polimorfismi a singolo nucleotide associati a tossicità cutanea e fibrosi mammaria
Lasso di tempo: 1 prelievo di sangue prima della radioterapia
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1 prelievo di sangue prima della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/184
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