피부 독성 및 섬유증 위험이 높은 큰 유방 부피를 가진 환자의 유방 보존 수술 후 엎드린 자세와 엎드린 자세의 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 비교 시험
2022년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent
피부 독성 및 섬유증 위험이 높은 큰 유방 부피를 가진 환자의 유방 보존 수술 후 엎드린 자세와 바로 누운 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 비교하는 무작위 통제 시험
컵 크기가 C 이상인 84명의 환자가 앙와위 또는 엎드린 자세에서 강도 변조 방사선 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 유방암에 대한 유방절제술 후 보조적 전유방 방사선조사(WBI)의 다학제적 결정
- 최소 18년
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 유방 절제술
- 겨드랑이 조사 필요
- 양측 유방 방사선 조사
- 이전 동시 조사
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 따르지 않을 것 같은 환자; 즉, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경향 강도 변조 방사선 요법
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엎드린 자세에서 방사선
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활성 비교기: 2
앙와위 강도 변조 방사선 요법
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누운 자세에서 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 습윤 박리
기간: 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1개월
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방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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습윤 박리 이외의 급성 피부 독성
기간: 방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1개월
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방사선 치료 중 매주 및 방사선 치료 후 1개월
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후기 피부 독성
기간: 방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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방사선 치료 후 6, 12, 18 및 24개월에
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컴퓨터 단층촬영으로 평가된 피부 및 폐 섬유증
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월 및 1년
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방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월 및 1년
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삶의 질
기간: 방사선 치료 후 1년 및 2년 후
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방사선 치료 후 1년 및 2년 후
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선량-부피 매개변수
기간: 계획의
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계획의
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치료 전달 시간
기간: 방사선 치료 중 매일
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방사선 치료 중 매일
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피부 독성 및 유방 섬유증과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 방사선 치료 전 혈액 샘플 1개
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방사선 치료 전 혈액 샘플 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .