Испытание, сравнивающее лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в положении лежа и лежа на животе после органосохраняющей операции у пациентов с большим объемом груди с высоким риском кожной токсичности и фиброза
15 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в положении лежа и лежа на спине после органосохраняющей операции у пациентов с большим объемом груди с высоким риском кожной токсичности и фиброза
84 пациента с размером чашки C или более будут рандомизированы для получения радиотерапии с модулированной интенсивностью в положении лежа на спине или на животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки
- междисциплинарное решение об адъювантном облучении всей груди (WBI) после лампэктомии по поводу рака молочной железы
- минимум 18 лет
- информированное согласие получено, подписано и датировано до определенных протокольных процедур
Критерий исключения:
- мастэктомия
- необходимость подмышечного облучения
- двустороннее облучение груди
- предыдущее облучение одновременно
- психическое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования
- маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол; то есть отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
лучевая терапия с модулированной интенсивностью в положении лежа
|
облучение в положении лежа
|
|
Активный компаратор: 2
лучевая терапия с модулированной интенсивностью в положении лежа
|
облучение в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острое влажное шелушение
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая кожная токсичность, кроме влажного шелушения
Временное ограничение: еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Поздняя кожная токсичность
Временное ограничение: через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
фиброз кожи и легких оценивается с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: до лучевой терапии и через 1 месяц и 1 год после лучевой терапии
|
до лучевой терапии и через 1 месяц и 1 год после лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: через 1 год и 2 года после радиотерапии
|
через 1 год и 2 года после радиотерапии
|
|
доза-объемные параметры
Временное ограничение: планирования
|
планирования
|
|
время доставки лечения
Временное ограничение: ежедневно во время лучевой терапии
|
ежедневно во время лучевой терапии
|
|
однонуклеотидные полиморфизмы, связанные с кожной токсичностью и фиброзом молочной железы
Временное ограничение: 1 образец крови перед лучевой терапией
|
1 образец крови перед лучевой терапией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .