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Studie zum Vergleich von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bauch- und Rückenlage nach brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit großem Brustvolumen und hohem Risiko für Hauttoxizität und Fibrose

15. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bauch- und Rückenlage nach brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit großem Brustvolumen und hohem Risiko für Hauttoxizität und Fibrose

84 Patienten mit Körbchengröße C oder mehr werden randomisiert einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Rücken- oder Bauchlage unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • multidisziplinäre Entscheidung der adjuvanten Ganzbrustbestrahlung (WBI) nach Lumpektomie bei Brustkrebs
  • mindestens 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, die vor bestimmten Protokollverfahren eingeholt, unterzeichnet und datiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie
  • Notwendigkeit einer axillären Bestrahlung
  • beidseitige Brustbestrahlung
  • vorherige Bestrahlung zur gleichen Zeit
  • Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Bauchlage
Verhalten: Strahlung in Bauchlage
Strahlung in Bauchlage
Aktiver Komparator: 2
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Rückenlage
Verhalten: Strahlung in Rückenlage
Strahlung in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
akute feuchte Abschuppung
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität außer feuchter Abschuppung
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Späte Hauttoxizität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Strahlentherapie
6, 12, 18 und 24 Monate nach Strahlentherapie
Haut- und Lungenfibrose mit Computertomographie beurteilt
Zeitfenster: vor Strahlentherapie und 1 Monat und 1 Jahr nach Strahlentherapie
vor Strahlentherapie und 1 Monat und 1 Jahr nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Strahlentherapie
1 Jahr und 2 Jahre nach Strahlentherapie
Dosis-Volumen-Parameter
Zeitfenster: der Planung
der Planung
Zeitpunkt der Behandlungsabgabe
Zeitfenster: täglich während der Strahlentherapie
täglich während der Strahlentherapie
Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit Hauttoxizität und Brustfibrose assoziiert sind
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor der Strahlentherapie
1 Blutprobe vor der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

National Cancer Plan, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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