Studie zum Vergleich von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bauch- und Rückenlage nach brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit großem Brustvolumen und hohem Risiko für Hauttoxizität und Fibrose
15. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bauch- und Rückenlage nach brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit großem Brustvolumen und hohem Risiko für Hauttoxizität und Fibrose
84 Patienten mit Körbchengröße C oder mehr werden randomisiert einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Rücken- oder Bauchlage unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten
- multidisziplinäre Entscheidung der adjuvanten Ganzbrustbestrahlung (WBI) nach Lumpektomie bei Brustkrebs
- mindestens 18 Jahre
- Einverständniserklärung, die vor bestimmten Protokollverfahren eingeholt, unterzeichnet und datiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Mastektomie
- Notwendigkeit einer axillären Bestrahlung
- beidseitige Brustbestrahlung
- vorherige Bestrahlung zur gleichen Zeit
- Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Bauchlage
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Strahlung in Bauchlage
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Aktiver Komparator: 2
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie in Rückenlage
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Strahlung in Rückenlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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akute feuchte Abschuppung
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Hauttoxizität außer feuchter Abschuppung
Zeitfenster: wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Späte Hauttoxizität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Strahlentherapie
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6, 12, 18 und 24 Monate nach Strahlentherapie
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Haut- und Lungenfibrose mit Computertomographie beurteilt
Zeitfenster: vor Strahlentherapie und 1 Monat und 1 Jahr nach Strahlentherapie
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vor Strahlentherapie und 1 Monat und 1 Jahr nach Strahlentherapie
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Strahlentherapie
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1 Jahr und 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Dosis-Volumen-Parameter
Zeitfenster: der Planung
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der Planung
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Zeitpunkt der Behandlungsabgabe
Zeitfenster: täglich während der Strahlentherapie
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täglich während der Strahlentherapie
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Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit Hauttoxizität und Brustfibrose assoziiert sind
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor der Strahlentherapie
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1 Blutprobe vor der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/184
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