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Essai comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en décubitus ventral et en décubitus dorsal après une chirurgie mammaire conservatrice chez des patientes présentant un volume mammaire important à haut risque de toxicité cutanée et de fibrose

15 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai contrôlé randomisé comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en décubitus ventral et en décubitus dorsal après une chirurgie mammaire conservatrice chez des patientes présentant un volume mammaire important à haut risque de toxicité cutanée et de fibrose

84 patients porteurs d'un bonnet C ou plus seront randomisés pour recevoir une radiothérapie avec modulation d'intensité en décubitus dorsal ou ventral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • décision multidisciplinaire d'irradiation adjuvante du sein entier (WBI) après tumorectomie pour cancer du sein
  • minimum 18 ans
  • consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

  • mastectomie
  • besoin d'irradiation axillaire
  • irradiation mammaire bilatérale
  • irradiation précédente en même temps
  • état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • patient peu susceptible de se conformer au protocole ; c'est-à-dire une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu de chances de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
radiothérapie avec modulation d'intensité sur le ventre
Comportemental: rayonnement en position couchée
rayonnement en position couchée
Comparateur actif: 2
radiothérapie avec modulation d'intensité en décubitus dorsal
Comportemental: rayonnement en position couchée
rayonnement en position couchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
desquamation humide aiguë
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité cutanée aiguë autre que la desquamation humide
Délai: hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
hebdomadaire pendant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
Toxicité cutanée tardive
Délai: à 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie
à 6, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie
fibrose cutanée et pulmonaire évaluée par tomodensitométrie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois et 1 an après la radiothérapie
avant la radiothérapie et 1 mois et 1 an après la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: à 1 an et 2 ans après radiothérapie
à 1 an et 2 ans après radiothérapie
paramètres dose-volume
Délai: de planification
de planification
moment de la délivrance du traitement
Délai: quotidiennement pendant la radiothérapie
quotidiennement pendant la radiothérapie
polymorphismes mononucléotidiques associés à la toxicité cutanée et à la fibrose mammaire
Délai: 1 prise de sang avant radiothérapie
1 prise de sang avant radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

National Cancer Plan, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2009

Première publication (Estimation)

24 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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