Intermitentní neurogenní klaudikační léčba pomocí APERIUS® (INCA)
Multicentrická postmarketingová klinická následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivního zařízení APERIUS® při degenerativní lumbální spinální stenóze se symptomatickou neurogenní intermitentní klaudikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Intermittent Neurogenic Claudication Treatment with Aperius® (INCA) byla navržena jako multicentrická jednoramenná postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Aperius® u pacientů s degenerativní lumbální stenózou se symptomatickou neurogenní intermitentní klaudikací.
Bylo zahrnuto 156 pacientů s anamnézou degenerativní lumbální spinální stenózy (lumbální úroveň L1 až L5) na jedné nebo maximálně 2 úrovních s příznaky neurogenní intermitentní klaudikace s nebo bez bolesti zad. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců s návštěvami po 48 hodinách, 7 dnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících.
Primární cílový ukazatel účinnosti byl hodnocen jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v Curyšském klaudikačním dotazníku pro závažnost symptomů po 6 týdnech. Dalšími výsledky účinnosti byly procentuální změna skóre Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), skóre Quality of laife Questionnaire (nazývané EuroQuol 5D nebo EQ-5D), skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) (bolest zad, nohou a hýždí), léky proti bolesti a změny v docházkové vzdálenosti od výchozího stavu k následnému sledování. Závažné nežádoucí příhody související s postupem a zařízením byly hodnoceny během celého 12měsíčního období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Hospital Campus Middelheim
-
Bruges, Belgie
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgie
- Park Léopold Hospital
-
Gosselies, Belgie
- Notre Dame de Grace Hospital
-
La Louvière, Belgie
- University Hospital Tivoli
-
Mons, Belgie
- Hospital du Grand Hornu
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
-
Erlangen, Německo
- University Hospital Erlangen
-
Köln, Německo
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
-
Schwandorf, Německo
- Asklepios Hospital Lindenlohe
-
Schwarzach, Německo
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Woodend Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Degenerativní lumbální spinální stenóza v anamnéze (úroveň bederní páteře od L1-L5), potvrzená magnetickou rezonancí (MRI) na jedné nebo maximálně dvou úrovních, se symptomy intermitentní neurogenní klaudikace.
- Bolest nohou / hýždí / třísel, s nebo bez bolesti zad, zmírněná ohnutím. Pokud jsou přítomny i bolesti zad, je nutné je částečně zmírnit při flexi.
- Schopnost sedět 50 minut bez bolesti.
- Dokáže bez bolesti ujít vzdálenost 20 metrů.
- Pacient uvádí dostupnost a ochotu provádět všechna následná vyšetření.
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Dospělí (minimálně 21 let).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace beder.
- Neustupující bolest (noha/hýždě/slabina/záda) v jakékoli poloze páteře.
- Axiální bolest zad bez bolesti nohou/hýždí/slabin.
- Významná lumbální nestabilita na postižené úrovni: spondylolistéza vyšší než stupeň 1 na stupnici od 1-4.
- Objektivní motorický deficit.
- Signifikantní periferní neuropatie podle testů rychlosti nervového vedení (peroneální a surální nervy) podle zkoušejícího.
- Syndrom cauda equina, definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence).
- Spinální stenóza s klinickými příznaky na jedné nebo více úrovních mimo L1-L5 bederní oblast.
- Těžká symptomatická spinální stenóza vyžadující okamžitou chirurgickou dekompresi, podle zkoušejícího nebo lumbální spinální stenóza na více než 2 úrovních.
- Lumbální spinální stenóza způsobená nádory, metastázami nebo Pagetovou chorobou.
- Cévní klaudikace a závažné onemocnění periferních cév. (Snížený dorsalis pedis nebo tibiální pulzy), které omezují chůzi.
- Anamnéza primární nebo sekundární osteoporózy definovaná jako DXA sken (=duální rentgenová absorpciometrie) kyčle ukazující T-skóre (=počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro věk, pohlaví a etnický původ pacienta) více než 2,5 standardní odchylky pod průměrem v přítomnosti jedné nebo více křehkých zlomenin.
- Aktivní systémová infekce nebo lokální infekce na úrovni k léčbě.
- Velká deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
- Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Studii nelze dokončit.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Aperius Treatment Arm
Jednoručka
|
Implantace zařízení Aperius®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna závažnosti symptomů po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, s použitím pacientem vyplněného Curyšského klaudikačního dotazníku pro závažnost symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6 týdnů sledování
|
Toto skóre je založeno na sedmi otázkách (celková bolest, frekvence bolesti, bolest v zádech, bolest nohou, necitlivost, slabost a rovnovážná porucha. Prvních 6 kategorií je hodnoceno 1 až 5 (žádná, mírná, střední, silná, velmi závažné).
Poruchy rovnováhy se hodnotí na stupnici 1-3-5 (Žádné, někdy, často). Skóre na škále závažnosti symptomů je nevážený průměr všech zodpovězených položek (chybějící skóre jsou vyřazena) v dotazníku.
Rozsah skóre = 1-5. Změna se vypočítá jako skóre v pozdějším časovém bodě mínus dřívější časový bod vyjádřený v procentech.
|
Od výchozího stavu až po 6 týdnů sledování
|
|
Podíl pacientů, u kterých se během prvních 7 dnů počínaje chirurgickým zákrokem vyskytly závažné nežádoucí příhody související s výkonem nebo zařízením
Časové okno: Počínaje chirurgickým výkonem do 7 dnů po operaci
|
Nežádoucí účinky měly být shrnuty podle poměru. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během prvních 7 dnů po chirurgickém zákroku, měly být analyzovány:
|
Počínaje chirurgickým výkonem do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna závažnosti příznaků za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem, s použitím pacientem vyplněného Curyšského klaudikačního dotazníku pro závažnost příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Curyšský dotazník klaudikace – skóre závažnosti příznaků je založen na sedmi otázkách (celková bolest, frekvence bolesti, bolest v zádech, bolest nohou, necitlivost, slabost a rovnovážné poruchy. Prvních 6 kategorií je hodnoceno 1 až 5 (žádná, mírné, střední, těžké, velmi těžké). Poruchy rovnováhy se hodnotí na stupnici 1-3-5 (Žádné, někdy, často). Toto skóre je neváženým průměrem všech zodpovězených položek (chybějící skóre se vyřadí). Bodovací rozsah = 1-5. Změna se vypočítá jako skóre v pozdějším časovém bodě mínus dřívější časový bod vyjádřený v procentech. |
Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
|
Průměrné procentuální změny ve fyzických funkcích za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem, pomocí Curyšského klaudikačního dotazníku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Curyšský klaudikační dotazník – skóre fyzické funkce je neváženým průměrem šesti otázek týkajících se fyzické funkce v rozmezí od 1 do 4. Šest otázek týkajících se fyzické funkce se týká vzdálenosti chůze a schopnosti chodit pro potěšení, nakupovat a pohybovat se po domě nebo bytě. a z koupelny do ložnice. Pokud chybělo více než jedna položka, mělo se za chybějící považovat i skóre na stupnici. Možný rozsah tohoto skóre je 1,0 až 4,0. Změna se vypočítá jako skóre v pozdějším časovém bodě mínus dřívější časový bod vyjádřený v procentech. |
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre kvality života za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Stupnice kvality života pokrývá pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 3 úrovně (žádné zdravotní problémy, střední zdravotní problémy, extrémní zdravotní problémy).
Mělo být studováno rozložení odpovědi pacientů v těchto pěti dimenzích. Tento popisný systém byl převeden na vážený index zdravotního stavu s Min-max skóre = 0-100 a 100 jako nejoptimálnější skóre.
Pokud jedna nebo více otázek zůstane nezodpovězeno, dotazník nebude bodován.
|
Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
|
Podíl pacientů, u kterých se během celého 12měsíčního období následného sledování vyskytly události související s procedurou a/nebo zařízením.
Časové okno: Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Od výchozího stavu až po 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0001-AP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .