Behandlung der intermittierenden neurogenen Claudicatio mit APERIUS® (INCA)
Eine multizentrische klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des minimal invasiven Geräts APERIUS® bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose mit symptomatischer neurogener Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie Intermittent Neurogene Claudication Treatment with Aperius® (INCA) wurde als multizentrische einarmige Post-Marketing-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Aperius® bei Patienten mit degenerativer Lumbalstenose mit symptomatischer neurogener Claudicatio intermittens zu bewerten.
Einhundertsechsundfünfzig Patienten mit einer Vorgeschichte von degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (lumbale Ebene L1 bis L5) auf einer oder maximal 2 Ebenen mit Symptomen einer neurogenen intermittierenden Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen wurden eingeschlossen. Alle Patienten wurden 12 Monate lang mit Besuchen nach 48 Stunden, 7 Tagen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zurich Claudication Questionnaire for Symptom Severity nach 6 Wochen bewertet. Weitere Wirksamkeitsergebnisse waren die prozentuale Veränderung der Zürcher Claudication Questionnaire Scores (ZCQ), der Quality of laife Questionnaire Scores (genannt EuroQuol 5D oder EQ-5D), der Visual Analogue Scale (VAS) Schmerzscores (Rücken-, Bein- und Gesäßleistenschmerzen), Schmerzmedikation und Änderungen der Gehstrecke vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Verfahrens- und gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Hospital Campus Middelheim
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Bruges, Belgien
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgien
- Park Léopold Hospital
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Gosselies, Belgien
- Notre Dame de Grace Hospital
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La Louvière, Belgien
- University Hospital Tivoli
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Mons, Belgien
- Hospital du Grand Hornu
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Düsseldorf, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
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Erlangen, Deutschland
- University Hospital Erlangen
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Köln, Deutschland
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
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Schwandorf, Deutschland
- Asklepios Hospital Lindenlohe
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Schwarzach, Deutschland
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Woodend Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose (Lendenwirbelsäulenhöhe von L1 - L5), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) auf einer oder maximal zwei Ebenen, mit Symptomen einer intermittierenden neurogenen Claudicatio.
- Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, gelindert durch Beugung. Sind zusätzlich Rückenschmerzen vorhanden, müssen diese bei Beugung partiell entlastet werden.
- Kann 50 Minuten ohne Schmerzen sitzen.
- 20 Meter schmerzfrei gehen können.
- Der Patient erklärt die Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
- Erwachsene (mindestens 21 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lendenoperation.
- Unaufhörliche Schmerzen (Bein/Gesäß/Leiste/Rücken) in jeder Wirbelsäulenposition.
- Axiale Rückenschmerzen ohne Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen.
- Signifikante lumbale Instabilität auf der betroffenen Ebene: Spondylolisthese größer als Grad 1 auf einer Skala von 1-4.
- Objektives motorisches Defizit.
- Signifikante periphere Neuropathie durch Nervenleitungsgeschwindigkeitstests (Peroneus- und Suralnerven) nach Angaben des Untersuchers.
- Cauda-equina-Syndrom, definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- (rektale Inkontinenz) oder Blasenfunktionsstörung (Retention oder Inkontinenz) verursacht.
- Spinalkanalstenose mit klinischen Symptomen auf einer oder mehreren Ebenen außerhalb der Lendenregion L1-L5.
- Schwere symptomatische Spinalkanalstenose, die eine sofortige chirurgische Dekompression erfordert, nach Angaben des Prüfarztes oder lumbale Spinalkanalstenose auf mehr als 2 Ebenen.
- Lendenwirbelsäulenstenose, verursacht durch Tumore, Metastasen oder Morbus Paget.
- Vascular Claudicatio und schwere periphere Gefäßerkrankung. (Verminderte Dorsalis pedis oder Tibiapulse), die das Gehen einschränken.
- Geschichte der primären oder sekundären Osteoporose, definiert als DXA-Scan (=Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) der Hüfte, der einen T-Score (=die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Patienten) von mehr zeigt als 2,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert bei Vorliegen einer oder mehrerer Fragilitätsfrakturen.
- Aktive systemische Infektion oder lokale Infektion auf der zu behandelnden Ebene.
- Schwere Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
- Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann die Studie nicht abschließen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Aperius Behandlungsarm
Einarmig
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Implantation des Aperius®-Geräts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Änderung der Symptomschwere nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung des vom Patienten ausgefüllten Zürcher Claudicatio-Fragebogens für die Symptomschwere
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up
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Dieser Score basiert auf sieben Fragen (Gesamtschmerz, Schmerzhäufigkeit, Rückenschmerz, Beinschmerz, Taubheitsgefühl, Schwäche und Gleichgewichtsstörung). Die ersten 6 Kategorien werden mit 1 bis 5 bewertet (keine, leichte, sehr ernst).
Gleichgewichtsstörungen werden auf einer Skala von 1-3-5 (keine, manchmal, oft) bewertet.
Bewertungsbereich = 1-5. Die Änderung wird berechnet als die Bewertungen zum späteren Zeitpunkt abzüglich des früheren Zeitpunkts, ausgedrückt in Prozent.
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Von der Baseline bis zu 6 Wochen Follow-up
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Der Anteil der Patienten, die während der ersten 7 Tage ab dem chirurgischen Eingriff schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Eingriff oder einem Gerät erleiden
Zeitfenster: Beginnend mit dem chirurgischen Eingriff bis 7 Tage nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse sollten anteilig zusammengefasst werden. Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb der ersten 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff auftraten, sollten analysiert werden:
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Beginnend mit dem chirurgischen Eingriff bis 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Änderung der Symptomschwere nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung des vom Patienten ausgefüllten Zürcher Claudicatio-Fragebogens für die Symptomschwere
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Der Zürcher Claudicatio-Fragebogen – Schweregrad der Symptome basiert auf sieben Fragen (Gesamtschmerz, Schmerzhäufigkeit, Rückenschmerzen, Schmerzen im Bein, Taubheitsgefühl, Schwäche und Gleichgewichtsstörung). Die ersten 6 Kategorien werden mit 1 bis 5 bewertet (keine, leicht, mittel, schwer, sehr schwer). Gleichgewichtsstörungen werden auf einer Skala von 1-3-5 (keine, manchmal, oft) bewertet. Diese Bewertung ist das ungewichtete Mittel aller beantworteten Items (fehlende Bewertungen werden verworfen). Bewertungsbereich = 1-5. Die Veränderung errechnet sich aus den prozentualen Werten zum späteren Zeitpunkt abzüglich des früheren Zeitpunkts. |
Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Mittlere prozentuale Veränderung der körperlichen Funktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung des Zürcher Claudicatio-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Der Zürcher Claudication Questionnaire – Physical Function Score ist das ungewichtete Mittel von sechs Fragen zur körperlichen Funktion, die von 1 bis 4 reichen. Die sechs Fragen zur körperlichen Funktion fragen nach der Gehstrecke und der Fähigkeit, zum Vergnügen, zum Einkaufen und zur Fortbewegung im Haus oder in der Wohnung zu gehen und vom Badezimmer zum Schlafzimmer. Wenn mehr als ein Item fehlte, war auch der Skalenwert als fehlend zu betrachten. Der mögliche Bereich dieser Punktzahl liegt zwischen 1,0 und 4,0. Die Veränderung errechnet sich aus den prozentualen Werten zum späteren Zeitpunkt abzüglich des früheren Zeitpunkts. |
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Die Lebensqualitätsskala umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen (keine Gesundheitsprobleme, mittlere Gesundheitsprobleme, extreme Gesundheitsprobleme).
Es sollte die Verteilung der Antwort der Patienten in diesen fünf Dimensionen untersucht werden. Dieses beschreibende System wurde in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex mit Min-Max-Score = 0-100 und 100 als optimalstem Score umgewandelt.
Wenn eine oder mehrere Fragen unbeantwortet bleiben, wird der Fragebogen nicht bewertet.
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Anteil der Patienten mit verfahrens- und/oder gerätebezogenen Ereignissen während des gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0001-AP
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