Trattamento intermittente della claudicatio neurogena con APERIUS® (INCA)
Uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo minimamente invasivo APERIUS® nella stenosi spinale lombare degenerativa con claudicatio intermittente neurogena sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio INCA (Intermittent Neurogenic Claudication Treatment with Aperius) è stato progettato come studio post-marketing multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aperius® in pazienti con stenosi lombare degenerativa con claudicatio intermittens neurogena sintomatica.
Sono stati inclusi centocinquantasei pazienti con una storia di stenosi spinale lombare degenerativa (livello lombare da L1 a L5) a uno o massimo 2 livelli con sintomi di claudicatio intermittens neurogena con o senza mal di schiena. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi con visite a 48 ore, 7 giorni, 6 settimane, 6 e 12 mesi.
L'endpoint primario di efficacia è stato valutato come variazione percentuale media rispetto al basale nel questionario Zurich Claudication per la gravità dei sintomi a 6 settimane. Altri esiti di efficacia sono stati la variazione percentuale nei punteggi del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ), i punteggi del questionario sulla qualità della vita (denominati EuroQuol 5D o EQ-5D), i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (dolore all'inguine alla schiena, alle gambe e ai glutei), farmaci antidolorifici e cambiamenti nella distanza percorsa dal basale al follow-up. Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo sono stati valutati durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Hospital Campus Middelheim
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Bruges, Belgio
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgio
- Park Léopold Hospital
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Gosselies, Belgio
- Notre Dame de Grace Hospital
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La Louvière, Belgio
- University Hospital Tivoli
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Mons, Belgio
- Hospital du Grand Hornu
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Düsseldorf, Germania
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
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Erlangen, Germania
- University Hospital Erlangen
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Köln, Germania
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
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Schwandorf, Germania
- Asklepios Hospital Lindenlohe
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Schwarzach, Germania
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
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Aberdeen, Regno Unito
- Woodend Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di stenosi spinale lombare degenerativa (livello della colonna lombare da L1 a L5), confermata dalla risonanza magnetica (MRI) a uno o al massimo due livelli, con sintomi di claudicatio neurogena intermittente.
- Dolore a gambe/natiche/inguine, con o senza mal di schiena, alleviato dalla flessione. Se è presente anche dolore alla schiena, deve essere parzialmente alleviato quando viene flesso.
- In grado di stare seduto per 50 minuti senza dolore.
- In grado di percorrere una distanza di 20 metri senza dolore.
- Il paziente dichiara la disponibilità e la volontà di eseguire tutti gli esami di follow-up.
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente.
- Adulti (minimo 21 anni).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento lombare.
- Dolore incessante (gamba/natica/inguine/schiena) in qualsiasi posizione della colonna vertebrale.
- Dolore assiale alla schiena senza dolore a gambe/natiche/inguine.
- Instabilità lombare significativa a livello interessato: spondilolistesi superiore al grado 1 su una scala da 1 a 4.
- Deficit motorio oggettivo.
- Neuropatia periferica significativa mediante test di velocità di conduzione nervosa (nervi peronei e surali) secondo lo sperimentatore.
- Sindrome della cauda equina, definita come compressione neurale che causa intestino neurogeno (incontinenza rettale) o disfunzione della vescica (ritenzione o incontinenza).
- Stenosi spinale con sintomi clinici a uno o più livelli al di fuori della regione lombare L1-L5.
- Stenosi spinale sintomatica grave che richiede decompressione chirurgica immediata, secondo lo sperimentatore o stenosi spinale lombare a più di 2 livelli.
- Stenosi spinale lombare, causata da tumori, metastasi o morbo di Paget.
- Claudicatio vascolare e grave vasculopatia periferica. (diminuzione del polso dorsale del piede o tibiale) che limita la deambulazione.
- Anamnesi di osteoporosi primaria o secondaria definita come una scansione DXA (= assorbimetria a raggi X a doppia energia) dell'anca che mostra il punteggio T (= il numero di deviazioni standard al di sopra o al di sotto della media per età, sesso ed etnia del paziente) di più di 2,5 deviazioni standard al di sotto della media in presenza di una o più fratture da fragilità.
- Infezione sistemica attiva o infezione locale a livello da trattare.
- Depressione maggiore secondo i criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Impossibile completare lo studio.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio di trattamento Aperius
Braccio singolo
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Impianto del dispositivo Aperius®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media della gravità dei sintomi a 6 settimane rispetto al basale, utilizzando il questionario sulla claudicatio di Zurigo completato dal paziente per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane di follow-up
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Questo punteggio si basa su sette domande (dolore generale, frequenza del dolore, dolore alla schiena, dolore alla gamba, intorpidimento, debolezza e disturbo bilanciato. Le prime 6 categorie hanno un punteggio da 1 a 5 (nessuno, lieve, moderato, grave, molto severo).
Il disturbo dell'equilibrio viene valutato in una scala 1-3-5 (Nessuno, a volte, spesso). Il punteggio della scala di gravità dei sintomi è la media non ponderata di tutte le risposte (i punteggi mancanti vengono scartati) nel questionario.
Intervallo di punteggio = 1-5. La variazione viene calcolata come i punteggi al punto temporale successivo meno il punto temporale precedente espresso in termini di percentuale.
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Dal basale fino a 6 settimane di follow-up
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La proporzione di pazienti che hanno subito una procedura o eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante i primi 7 giorni a partire dalla procedura chirurgica
Lasso di tempo: A partire dalla procedura chirurgica fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi dovevano essere riassunti per proporzione. Tutti gli eventi avversi verificatisi entro i primi 7 giorni dopo la procedura chirurgica dovevano essere analizzati:
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A partire dalla procedura chirurgica fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media della gravità dei sintomi a 12 mesi rispetto al basale, utilizzando il paziente che ha completato il questionario sulla claudicatio di Zurigo per la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Il questionario Zurich Claudication - Symptom Severity score si basa su sette domande (dolore generale, frequenza del dolore, dolore alla schiena, dolore alla gamba, intorpidimento, debolezza e disturbo dell'equilibrio). Le prime 6 categorie hanno un punteggio da 1 a 5 (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave). Il disturbo dell'equilibrio viene valutato in una scala 1-3-5 (Nessuno, a volte, spesso). Questo punteggio è la media non ponderata di tutti gli elementi con risposta (i punteggi mancanti vengono scartati). Intervallo di punteggio = 1-5. La variazione viene calcolata come i punteggi al punto temporale successivo meno il punto temporale precedente espresso in termini di percentuale. |
Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Variazione percentuale media della funzione fisica a 12 mesi rispetto al basale, utilizzando il questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Lo Zurich Claudication Questionnaire - Il punteggio sulla funzione fisica è la media non pesata di sei domande sulla funzione fisica che vanno da 1 a 4. Le sei domande sulla funzione fisica riguardano la distanza percorsa a piedi e la capacità di camminare per piacere, per fare shopping e per spostarsi in casa o in appartamento e dal bagno alla camera da letto. Se mancava più di un elemento, anche il punteggio della scala era da considerarsi mancante. L'intervallo possibile di questo punteggio va da 1,0 a 4,0. La variazione viene calcolata come i punteggi al punto temporale successivo meno il punto temporale precedente espresso in termini di percentuale. |
Dal basale fino a 12 mesi
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Variazione media del punteggio della qualità della vita a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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La scala della qualità della vita copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli (nessun problema di salute, problemi di salute moderati, problemi di salute estremi).
La distribuzione della risposta dei pazienti in queste cinque dimensioni doveva essere studiata. Questo sistema descrittivo è stato convertito in un indice dello stato di salute ponderato con punteggio min-max = 0-100 e 100 come punteggio ottimale.
Se una o più domande rimangono senza risposta, il questionario non viene valutato.
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Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Proporzione di pazienti con eventi correlati alla procedura e/o al dispositivo durante il periodo di follow-up completo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Dal basale fino a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-0001-AP
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