Tratamiento de Claudicación Neurogénica Intermitente con APERIUS® (INCA)
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo mínimamente invasivo APERIUS® en la estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación intermitente neurógena sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Intermittent Neurogenic Claudication Treatment with Aperius® (INCA) se diseñó como un estudio poscomercialización multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Aperius® en pacientes con estenosis lumbar degenerativa con claudicación neurogénica intermitente sintomática.
Se incluyeron 156 pacientes con antecedentes de estenosis espinal lumbar degenerativa (nivel lumbar L1 a L5) en uno o máximo 2 niveles con síntomas de claudicación neurogénica intermitente con o sin dolor de espalda. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses con visitas a las 48 horas, 7 días, 6 semanas, 6 y 12 meses.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluó como el cambio porcentual medio desde el inicio en el Cuestionario de claudicación de Zurich para la gravedad de los síntomas a las 6 semanas. Otros resultados de efectividad fueron el cambio porcentual en las puntuaciones del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ), las puntuaciones del Cuestionario de calidad de la vida (llamado EuroQuol 5D o EQ-5D), las puntuaciones de dolor de la Escala analógica visual (VAS) (dolor en la ingle de espalda, piernas y glúteos), analgésicos y cambios en la distancia recorrida desde el inicio hasta el seguimiento. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo se evaluaron a lo largo del período de seguimiento completo de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
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Erlangen, Alemania
- University Hospital Erlangen
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Köln, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
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Schwandorf, Alemania
- Asklepios Hospital Lindenlohe
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Schwarzach, Alemania
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
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Antwerp, Bélgica
- Hospital Campus Middelheim
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Bruges, Bélgica
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica
- Park Léopold Hospital
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Gosselies, Bélgica
- Notre Dame de Grace Hospital
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La Louvière, Bélgica
- University Hospital Tivoli
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Mons, Bélgica
- Hospital du Grand Hornu
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Aberdeen, Reino Unido
- Woodend Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de estenosis espinal lumbar degenerativa (nivel de la columna lumbar desde L1 -L5), confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) a uno o dos niveles como máximo, con síntomas de claudicación neurogénica intermitente.
- Dolor de pierna/glúteo/ingle, con o sin dolor de espalda, que se alivia con la flexión. Si también hay dolor de espalda, debe aliviarse parcialmente cuando se flexiona.
- Capaz de sentarse durante 50 minutos sin dolor.
- Capaz de caminar una distancia de 20 metros sin dolor.
- El paciente declara disponibilidad y voluntad para realizar todos los exámenes de seguimiento.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado.
- Adultos (mínimo 21 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa.
- Dolor incesante (pierna/glúteo/ingle/espalda) en cualquier posición de la columna.
- Dolor de espalda axial sin dolor en piernas/glúteos/ingles.
- Inestabilidad lumbar significativa en el nivel afectado: espondilolistesis mayor que grado 1 en una escala de 1-4.
- Déficit motor objetivo.
- Neuropatía periférica significativa por pruebas de velocidad de conducción nerviosa (nervios peroneo y sural) según el investigador.
- Síndrome de cauda equina, definido como compresión neural que causa intestino neurógeno (incontinencia rectal) o disfunción vesical (retención o incontinencia).
- Estenosis espinal con síntomas clínicos en uno o más niveles fuera de la región lumbar L1-L5.
- Estenosis espinal sintomática severa que requiere descompresión quirúrgica inmediata, según el investigador o estenosis espinal lumbar en más de 2 niveles.
- Estenosis Espinal Lumbar, causada por tumores, metástasis o enfermedad de Paget.
- Claudicación vascular y enfermedad vascular periférica grave. (Disminución del dorsalis pedis o pulsos tibiales) que limita la marcha.
- Antecedentes de osteoporosis primaria o secundaria definida como una exploración DXA (=absorciometría de rayos X de energía dual) de la cadera que muestra una puntuación T (=el número de desviaciones estándar por encima o por debajo de la media para la edad, el sexo y el origen étnico del paciente) de más más de 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media en presencia de una o más fracturas por fragilidad.
- Infección sistémica activa o infección local a nivel a tratar.
- Depresión mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) IV.
- Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
- No se puede completar el estudio.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de tratamiento Aperius
Brazo único
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Implantación del dispositivo Aperius®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la gravedad de los síntomas a las 6 semanas en comparación con el valor inicial, utilizando el Cuestionario de claudicación de Zurich para la gravedad de los síntomas completado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento
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Este puntaje se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor en la espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración equilibrada). Las primeras 6 categorías se califican del 1 al 5 (ninguno, leve, moderado, severo, muy severo).
La alteración del equilibrio se puntúa en una escala de 1-3-5 (Ninguno, a veces, a menudo). La puntuación de la escala de gravedad de los síntomas es la media no ponderada de todos los elementos respondidos (se descartan las puntuaciones faltantes) en el cuestionario.
Rango de puntaje = 1-5. El cambio se calcula como los puntajes en el punto de tiempo posterior menos el punto de tiempo anterior expresado en términos de porcentaje.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas de seguimiento
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La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con un procedimiento o dispositivo durante los primeros 7 días a partir del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: A partir del procedimiento quirúrgico hasta 7 días después de la operación
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Los eventos adversos debían resumirse por proporción. Se analizaron todos los eventos adversos ocurridos dentro de los primeros 7 días posteriores al procedimiento quirúrgico:
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A partir del procedimiento quirúrgico hasta 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la gravedad de los síntomas a los 12 meses en comparación con el valor inicial, utilizando el Cuestionario de claudicación de Zurich para la gravedad de los síntomas completado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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El cuestionario de claudicación de Zurich: la puntuación de la gravedad de los síntomas se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor de espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración del equilibrio). Las primeras 6 categorías se puntúan del 1 al 5 (ninguna, leve, moderado, severo, muy severo). La alteración del equilibrio se califica en una escala de 1-3-5 (Ninguna, a veces, a menudo). Esta puntuación es la media no ponderada de todos los elementos respondidos (las puntuaciones faltantes se descartan). Rango de puntuación= 1-5. El cambio se calcula como las puntuaciones en el punto de tiempo posterior menos el punto de tiempo anterior expresado en términos de porcentaje. |
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Cambio porcentual medio en la función física a los 12 meses en comparación con el valor inicial, utilizando el Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cuestionario de claudicación de Zurich: la puntuación de función física es la media no ponderada de seis preguntas de función física que van del 1 al 4. Las seis preguntas de función física se refieren a la distancia a pie y la capacidad de caminar por placer, para ir de compras y para moverse por la casa o el apartamento. y del baño al dormitorio. Si faltaba más de un ítem, la puntuación de la escala también se consideraba como faltante. El posible rango de esta puntuación es de 1,0 a 4,0. El cambio se calcula como las puntuaciones en el punto de tiempo posterior menos el punto de tiempo anterior expresado en términos de porcentaje. |
Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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La escala de calidad de vida abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles (sin problemas de salud, problemas de salud moderados, problemas de salud extremos).
Se iba a estudiar la distribución de la respuesta de los pacientes en estas cinco dimensiones. Este sistema descriptivo se convirtió en un índice de estado de salud ponderado con puntuación Min-max = 0-100 y 100 como puntuación más óptima.
Si una o más preguntas quedan sin responder, el cuestionario no se califica.
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes que tuvieron eventos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo durante el período de seguimiento completo de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0001-AP
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