APERIUS®로 간헐적 신경성 파행 치료 (INCA)
증상성 신경성 간헐적 파행이 있는 퇴행성 요추 척추 협착증에서 최소 침습 장치 APERIUS®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
Intermittent Neurogenic Claudication Treatment with Aperius®(INCA) 시험은 증후성 신경성 간헐적 파행이 있는 퇴행성 요추 협착증 환자에서 Aperius®의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관 단일 팔 시판 후 연구로 설계되었습니다.
요통을 동반하거나 동반하지 않는 신경인성 간헐적 파행 증상이 있는 퇴행성 요추 척추 협착증(요추 L1~L5)의 병력이 1개 또는 최대 2개 수준인 156명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 48시간, 7일, 6주, 6, 12개월에 방문하여 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
1차 유효성 종점은 6주째 증상 심각도에 대한 취리히 파행 설문지의 기준선 대비 평균 백분율 변화로 평가되었습니다. 기타 효과 결과는 Zurich Claudication Questionnaire 점수(ZCQ), Quality of laife Questionnaire 점수(EuroQuol 5D 또는 EQ-5D라고 함), Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수(등, 다리 및 둔부 사타구니 통증), 진통제의 백분율 변화였습니다. 기준선에서 후속 조치까지 도보 거리의 변화. 절차 및 장치 관련 심각한 부작용은 전체 12개월 추적 기간 동안 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
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Erlangen, 독일
- University Hospital Erlangen
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Köln, 독일
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
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Schwandorf, 독일
- Asklepios Hospital Lindenlohe
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Schwarzach, 독일
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
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Antwerp, 벨기에
- Hospital Campus Middelheim
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Bruges, 벨기에
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, 벨기에
- Park Léopold Hospital
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Gosselies, 벨기에
- Notre Dame de Grace Hospital
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La Louvière, 벨기에
- University Hospital Tivoli
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Mons, 벨기에
- Hospital du Grand Hornu
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Aberdeen, 영국
- Woodend Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간헐적 신경성 파행 증상과 함께 자기 공명 영상(MRI)에 의해 1개 또는 최대 2개 수준에서 확인된 퇴행성 요추 척추 협착증(L1 - L5의 요추 수준)의 병력.
- 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이/사타구니 통증, 굴곡에 의해 완화됨. 허리 통증도 있는 경우 굴곡 시 부분적으로 완화되어야 합니다.
- 50분 동안 통증 없이 앉아 있을 수 있습니다.
- 통증 없이 20미터를 걸을 수 있습니다.
- 환자는 모든 후속 검사를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있다고 말합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 성인(최소 21세).
제외 기준:
- 이전 요추 수술.
- 모든 척추 위치에서 끊임없는 통증(다리/엉덩이/사타구니/등).
- 다리/엉덩이/사타구니 통증이 없는 축성 허리 통증.
- 영향을 받는 수준에서 상당한 요추 불안정성: 1-4 등급에서 1등급보다 큰 척추전방전위증.
- 객관적 운동 결핍.
- 조사자에 따르면 신경 전도 속도 검사(비골 신경 및 비골 신경)에 의한 유의한 말초 신경병증.
- 신경성 장(직장 실금) 또는 방광 기능 장애(저류 또는 요실금)를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군.
- L1-L5 요추 영역 외부의 하나 이상의 수준에서 임상 증상이 있는 척추 협착증.
- 조사자에 따르면 즉각적인 외과적 감압이 필요한 심각한 증상의 척추 협착증 또는 2단계 이상의 요추 척추 협착증.
- 종양, 전이 또는 파제트병으로 인한 요추 척추 협착증.
- 혈관 파행 및 심한 말초 혈관 질환. (감소된 족배 또는 경골 맥박) 보행을 제한합니다.
- T-점수(= 환자의 연령, 성별 및 민족에 대한 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수)를 나타내는 고관절의 DXA 스캔(=이중 에너지 x-선 흡수계측법)으로 정의되는 1차 또는 2차 골다공증의 병력 하나 이상의 취약 골절이 있는 경우 평균보다 2.5 표준 편차가 낮습니다.
- 치료할 수준의 활성 전신 감염 또는 국소 감염.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM) IV 기준에 따른 주요 우울증.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매 및/또는 무능력.
- 학습을 완료할 수 없습니다.
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아페리우스 트리트먼트 암
싱글 암
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Aperius® 장치 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도에 대해 환자가 작성한 취리히 파행 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 6주째에 증상 중증도의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 6주 추적 관찰
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이 점수는 7가지 질문(전반적인 통증, 통증 빈도, 등 통증, 다리 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애)을 기반으로 합니다. 매우 심함).
균형 장애는 1-3-5 척도(없음, 가끔, 자주)로 점수가 매겨집니다. 증상 심각도 척도 점수는 설문지에서 응답한 모든 항목의 비가중 평균입니다(누락된 점수는 폐기됨).
득점 범위= 1-5. 변화는 백분율로 표현된 더 늦은 시점에서 더 이른 시점을 뺀 점수로 계산됩니다.
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기준선에서 최대 6주 추적 관찰
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수술을 시작하는 첫 7일 동안 절차 또는 장치 관련 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 수술 후 7일까지
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이상반응은 비율로 요약하였다. 수술 후 처음 7일 이내에 발생하는 모든 부작용을 분석했습니다.
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수술 시작부터 수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도에 대해 환자가 작성한 취리히 파행 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 12개월 후 증상 중증도의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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취리히 파행 설문지 - 증상 심각도 점수는 7가지 질문(전체 통증, 통증 빈도, 등 통증, 다리 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애)을 기반으로 합니다. 처음 6개 범주는 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증). 균형 장애는 1-3-5 등급(없음, 가끔, 자주)으로 채점됩니다. 이 점수는 응답한 모든 항목의 비가중 평균입니다(누락된 점수는 폐기됨). 점수 범위= 1-5. 변경은 백분율로 표시되는 이전 시점을 뺀 이후 시점의 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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취리히 파행 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에 신체 기능의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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취리히 파행 설문지 - 신체 기능 점수는 1에서 4까지의 6가지 신체 기능 질문의 비가중 평균입니다. 6가지 신체 기능 질문은 도보 거리와 즐거움, 쇼핑, 집이나 아파트를 돌아다니기 위해 걸을 수 있는 능력에 대해 묻습니다. 그리고 욕실에서 침실로. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 척도 점수도 누락된 것으로 간주됩니다. 이 점수의 가능한 범위는 1.0에서 4.0입니다. 변경은 백분율로 표시되는 이전 시점을 뺀 이후 시점의 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 최대 12개월
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기준선과 비교하여 12개월 후 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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삶의 질 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 다룹니다.
각 차원에는 3가지 수준(건강 문제 없음, 보통 건강 문제, 극도 건강 문제)이 있습니다.
이 다섯 가지 차원에서 환자의 반응 분포를 연구했습니다. 이 기술 시스템은 최소-최대 점수 = 0-100 및 100을 가장 최적의 점수로 하는 가중 건강 상태 지수로 변환되었습니다.
하나 이상의 질문에 답변하지 않은 경우 설문지는 채점되지 않습니다.
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기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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전체 12개월 추적 기간 동안 절차 및/또는 장치 관련 사건이 있는 환자의 비율.
기간: 기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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기준선에서 최대 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-0001-AP
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척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한