Intermitterende Neurogen Claudication Behandling med APERIUS® (INCA)
En multicenter, post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den minimalt invasive enhed APERIUS® i degenerativ lumbal spinal stenose med symptomatisk neurogen intermitterende Claudication
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermittent Neurogen Claudication Treatment with Aperius® (INCA)-studiet blev designet som et multicenter enkeltarms-post-marketing-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Aperius® hos patienter med degenerativ lumbalstenose med symptomatisk neurogen claudicatio intermittens.
156 patienter med en historie med degenerativ lumbal spinal stenose (lumbal niveau L1 til L5) på et eller maksimalt 2 niveauer med symptomer på neurogen claudicatio intermittens med eller uden rygsmerter blev inkluderet. Alle patienter blev fulgt i 12 måneder med besøg efter 48 timer, 7 dage, 6 uger, 6 og 12 måneder.
Det primære effektmål blev vurderet som den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i Zurich Claudication Questionnaire for Symptom Severity efter 6 uger. Andre effektivitetsresultater var procentvis ændring i Zurich Claudication Questionnaire scores (ZCQ), Quality of laife Questionnaire scores (kaldet EuroQuol 5D eller EQ-5D), Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (ryg-, ben- og skinkesmerter), smertestillende medicin og ændringer i gåafstand fra baseline til opfølgning. Procedure og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger blev vurderet gennem hele den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Hospital Campus Middelheim
-
Bruges, Belgien
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgien
- Park Léopold Hospital
-
Gosselies, Belgien
- Notre Dame de Grace Hospital
-
La Louvière, Belgien
- University Hospital Tivoli
-
Mons, Belgien
- Hospital du Grand Hornu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Woodend Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Köln, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
-
Schwandorf, Tyskland
- Asklepios Hospital Lindenlohe
-
Schwarzach, Tyskland
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med degenerativ lumbal spinal stenose (lændehvirvelsøjlens niveau fra L1-L5), bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på et eller maksimalt to niveauer, med symptomer på intermitterende neurogen claudicatio.
- Ben / balde / lyskesmerter, med eller uden rygsmerter, lindres ved fleksion. Hvis rygsmerter også er til stede, skal de lindres delvist, når de bøjes.
- Kan sidde i 50 minutter uden smerter.
- Kan gå en strækning på 20 meter uden smerter.
- Patienten angiver tilgængelighed og villig til at udføre alle opfølgende undersøgelser.
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular.
- Voksne (minimum 21 år).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lændeoperation.
- Uafvendelige smerter (ben/balde/lyske/ryg) i enhver rygmarvsstilling.
- Aksiale rygsmerter uden ben/balde/lyskesmerter.
- Betydelig lumbal ustabilitet på det berørte niveau: spondylolistese større end grad 1 på en skala fra 1-4.
- Objektiv motorisk underskud.
- Signifikant perifer neuropati ved test af nerveledningshastighed (peroneale og surale nerver) ifølge investigator.
- Cauda equina syndrom, defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunktion (retention eller inkontinens).
- Spinal stenose med kliniske symptomer på et eller flere niveauer uden for L1-L5 lænderegionen.
- Alvorlig symptomatisk spinal stenose, der kræver øjeblikkelig kirurgisk dekompression, ifølge investigator eller lumbal spinal stenose på mere end 2 niveauer.
- Lumbal spinal stenose, forårsaget af tumorer, metastaser eller Pagets sygdom.
- Vaskulær claudicatio og alvorlig perifer karsygdom. (Formindsket dorsalis pedis eller tibiale pulser), der begrænser gang.
- Anamnese med primær eller sekundær osteoporose defineret som en DXA-scanning (=dual energy x-ray absorptiometri) af hoften, der viser T-score (=antallet af standardafvigelser over eller under gennemsnittet for patientens alder, køn og etnicitet) på mere end 2,5 standardafvigelse under gennemsnittet ved tilstedeværelse af en eller flere skrøbelighedsfrakturer.
- Aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på det niveau, der skal behandles.
- Major depression i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) IV kriterier.
- Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kunne ikke gennemføre undersøgelsen.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Aperius Behandlingsarm
Enkelt arm
|
Implantation af Aperius®-enheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i symptomsværhedsgrad efter 6 uger sammenlignet med baseline, ved hjælp af det patientudfyldte Zürich Claudication-spørgeskema til symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline op til 6 ugers opfølgning
|
Denne score er baseret på syv spørgsmål (generelle smerter, smertefrekvens, smerter i ryggen, smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceret forstyrrelse. De første 6 kategorier er scoret fra 1 til 5 (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig).
Balanceforstyrrelser scores i en 1-3-5 skala (Ingen, nogle gange, ofte). Symptomsværhedsskalaens score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede emner (manglende score kasseres) i spørgeskemaet.
Scoringområde = 1-5. Ændringen beregnes som scorerne på det senere tidspunkt minus det tidligere tidspunkt udtrykt i procent.
|
Fra baseline op til 6 ugers opfølgning
|
|
Andelen af patienter, der oplever en procedure eller anordningsrelaterede alvorlige bivirkninger i løbet af de første 7 dage fra den kirurgiske procedure
Tidsramme: Starter med det kirurgiske indgreb indtil 7 dage efter operationen
|
Bivirkninger skulle opsummeres efter forhold. Alle bivirkninger, der opstod inden for de første 7 dage efter den kirurgiske procedure, skulle analyseres:
|
Starter med det kirurgiske indgreb indtil 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i symptomsværhedsgrad efter 12 måneder sammenlignet med baseline, ved brug af det patientudfyldte Zürich Claudication-spørgeskema til symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
Zurich Claudication-spørgeskemaet - Symptom Sværhedsgrad-score er baseret på syv spørgsmål (generel smerte, smertefrekvens, smerter i ryggen, smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceret forstyrrelse. De første 6 kategorier gives fra 1 til 5 (ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Balanceforstyrrelser scores på en 1-3-5 skala (Ingen, nogle gange, ofte). Denne score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede emner (manglende scores bortkastes). Scoringsområde = 1-5. Ændringen beregnes som scorerne på det senere tidspunkt minus det tidligere tidspunkt udtrykt i procent. |
Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i fysisk funktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline, ved hjælp af Zürich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Zurich Claudication Questionnaire - Fysisk funktionsscore er det uvægtede gennemsnit af seks fysiske funktionsspørgsmål fra 1 til 4. De seks fysiske funktionsspørgsmål spørger om gåafstand og evnen til at gå for fornøjelsens skyld, for at shoppe og for at komme rundt i huset eller lejligheden og fra badeværelse til soveværelse. Hvis der manglede mere end et punkt, skulle skalaens score også betragtes som manglende. Det mulige interval for denne score er 1,0 til 4,0. Ændringen beregnes som scorerne på det senere tidspunkt minus det tidligere tidspunkt udtrykt i procent. |
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
Livskvalitetsskalaen dækker over fem dimensioner af sundhed: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer (ingen sundhedsproblemer, moderate sundhedsproblemer, ekstreme sundhedsproblemer).
Fordelingen af patienternes respons i disse fem dimensioner skulle undersøges. Dette beskrivende system blev konverteret til et vægtet sundhedstilstandsindeks med Min-max score = 0-100 og 100 som mest optimale score.
Hvis et eller flere spørgsmål efterlades ubesvaret, bedømmes spørgeskemaet ikke.
|
Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
|
Andel af patienter, der har procedure- og/eller anordningsrelaterede hændelser i løbet af den komplette 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
Fra baseline op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-0001-AP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .