Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intermittens neurogén claudicatio kezelés APERIUS®-szal (INCA)

2016. január 26. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Multicentrikus, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány az APERIUS® minimálisan invazív eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tüneti neurogén intermittáló claudikációval járó degeneratív lumbális gerincszűkületben

A vizsgálat elsődleges célja az Aperius® készülékkel végzett kezelést követően degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek tüneteinek súlyosságának és funkcionális képességének változásának mérése a mindennapi tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intermittens Neurogenic Claudication Treatment with Aperius® (INCA) vizsgálatot többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az Aperius® biztonságosságát és hatékonyságát degeneratív ágyéki szűkületben szenvedő betegeknél, akiknek tüneti neurogén intermittáló claudikációja van.

Százötvenhat olyan beteget vontunk be, akiknek a kórelőzményében degeneratív lumbális gerincszűkület (L1-L5 ágyéki szint) szerepel egy vagy maximum 2 szinten, neurogén intermittáló claudicatio tüneteivel, hátfájdalommal vagy anélkül. Valamennyi beteget 12 hónapon keresztül követtek 48 órás, 7 napos, 6 hetes, 6 és 12 hónapos vizittel.

Az elsődleges hatékonysági végpontot a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásként értékelték a Zürich Claudication Questionnaire for Symptom Severity kérdőívben a 6. héten. A hatékonyság további eredménye a Zürich Claudication Questionnaire pontszámainak (ZCQ), Quality of laife Questionnaire pontszámainak (az úgynevezett EuroQuol 5D vagy EQ-5D), a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámainak (hát-, láb- és fenék lágyéki fájdalom), fájdalomcsillapító-pontszámok százalékos változása volt. és a sétatávolság változása az alapvonaltól a követésig. Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket a teljes 12 hónapos követési időszak során értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Hospital Campus Middelheim
      • Bruges, Belgium
        • Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgium
        • Park Léopold Hospital
      • Gosselies, Belgium
        • Notre Dame de Grace Hospital
      • La Louvière, Belgium
        • University Hospital Tivoli
      • Mons, Belgium
        • Hospital du Grand Hornu
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Woodend Hospital
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
      • Erlangen, Németország
        • University Hospital Erlangen
      • Köln, Németország
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
      • Schwandorf, Németország
        • Asklepios Hospital Lindenlohe
      • Schwarzach, Németország
        • Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Degeneratív ágyéki gerincszűkület (L1-L5-ig terjedő ágyéki gerincszint), amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt egy vagy legfeljebb két szinten, időszakos neurogén claudicatio tüneteivel.
  • Láb/fenék/ágyékfájdalom, hátfájdalommal vagy anélkül, hajlítással enyhítve. Ha hátfájás is jelentkezik, azt hajlításkor részlegesen enyhülni kell.
  • Képes 50 percig ülni fájdalom nélkül.
  • Fájdalom nélkül képes 20 métert megtenni.
  • A beteg jelzi, hogy készen áll az összes nyomon követési vizsgálatra, és hajlandó elvégezni.
  • A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata.
  • Felnőttek (minimum 21 éves kor).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki műtét.
  • Szüntelen fájdalom (láb/fenék/ágyék/hát) bármilyen gerinchelyzetben.
  • Axiális hátfájás láb/fenék/ágyékfájdalom nélkül.
  • Jelentős ágyéki instabilitás az érintett szinten: spondylolisthesis nagyobb, mint 1 fokozat az 1-4-ig terjedő skálán.
  • Objektív motoros deficit.
  • Szignifikáns perifériás neuropátia idegvezetési sebesség vizsgálatokkal (peroneális és szurális idegek) a vizsgáló szerint.
  • Cauda equina szindróma: idegi kompresszió, amely neurogén bélrendszert (rektális inkontinencia) vagy húgyhólyag diszfunkciót (retenció vagy inkontinencia) okoz.
  • Gerincszűkület klinikai tünetekkel egy vagy több szinten az L1-L5 ágyéki régión kívül.
  • Súlyos tünetekkel járó gerincszűkület, amely azonnali műtéti dekompressziót igényel, a vizsgáló szerint, vagy az ágyéki gerincszűkület több mint 2 szinten.
  • Lumbális gerincszűkület, amelyet daganatok, metasztázisok vagy Paget-kór okoz.
  • Vaszkuláris claudicatio és súlyos perifériás érbetegség. (Csökkent dorsalis pedis vagy tibialis pulzus), ami korlátozza a járást.
  • Primer vagy másodlagos csontritkulás anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, hogy a csípő DXA-felvétele (=kettős energiájú röntgen abszorptiometria), amely több T-pontot mutat (=a beteg életkorára, nemére és etnikai hovatartozására vonatkozó átlag feletti vagy alatti standard eltérések száma). 2,5 szórással az átlag alatt egy vagy több törékeny törés esetén.
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a kezelendő szinten.
  • Major depresszió a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV kritériumai szerint.
  • Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Nem lehet befejezni a tanulmányt.
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Aperius kezelési kar
Egykarú
Eszköz: Aperius® Percutan Interspinous távtartó
Az Aperius® készülék beültetése
Más nevek:
  • Aperius®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának átlagos százalékos változása 6 héten belül a kiindulási állapothoz képest, a tünet súlyosságára vonatkozó zürichi kopogtatási kérdőív segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hetes követésig
Ez a pontszám hét kérdésen alapul (általános fájdalom, fájdalom gyakorisága, hátfájás, lábfájdalom, zsibbadás, gyengeség és kiegyensúlyozott zavar. Az első 6 kategória 1-től 5-ig értékelhető (nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos). Az egyensúlyzavart 1-3-5 skálán értékelik (nincs, néha, gyakran). A tünet súlyossági skála pontszáma a kérdőívben szereplő összes megválaszolt tétel súlyozatlan átlaga (a hiányzó pontszámokat figyelmen kívül hagyjuk). Pontozási tartomány= 1-5. A változást úgy számítják ki, hogy a későbbi időpontban elért pontszámok mínusz a korábbi időpont, százalékban kifejezve.
Az alapvonaltól 6 hetes követésig
Azon betegek aránya, akiknél a műtéttel vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események a műtéti beavatkozástól kezdődő első 7 napban
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól kezdve a műtét utáni 7 napig

A nemkívánatos eseményeket arányosan kellett összefoglalni. A sebészeti beavatkozást követő első 7 napon belül előforduló összes nemkívánatos eseményt elemezni kell:

  • A beavatkozás napja P+1-ig (ahol P a műtéti beavatkozás napját jelenti)
  • P+2-től P+7-ig
A sebészeti beavatkozástól kezdve a műtét utáni 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának átlagos százalékos változása 12 hónap alatt a kiindulási állapothoz képest, a tünet súlyosságára vonatkozó zürichi kopogtatási kérdőív segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig

A Zürich Claudication kérdőív – Tünet Súlyossági pontszám hét kérdésre épül (általános fájdalom, fájdalom gyakorisága, hátfájás, lábfájdalom, zsibbadás, gyengeség és egyensúlyzavar. Az első 6 kategória 1-től 5-ig terjedő pontozású (nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos). Az egyensúlyzavart 1-3-5 skálán értékelik (nincs, néha, gyakran). Ez a pontszám az összes megválaszolt tétel súlyozatlan átlaga (a hiányzó pontszámokat el kell hagyni). Pontozási tartomány= 1-5.

A változás kiszámítása úgy történik, hogy a későbbi időpontban elért pontszámok mínusz a korábbi időpont, százalékban kifejezve.
Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig
A fizikai funkciók átlagos százalékos változása 12 hónap alatt az alapállapothoz képest, a zürichi klaudikációs kérdőív használatával
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig

A Zürich Claudication Questionnaire – Fizikai funkciók pontszáma hat fizikai funkcióra vonatkozó kérdés súlyozatlan átlaga 1-től 4-ig. A hat fizikai funkcióra vonatkozó kérdés a sétatávolságra és a séta képességére kérdez rá. és a fürdőszobából a hálószobába. Ha egynél több tétel hiányzott, a skála pontszámát is hiányzónak kell tekinteni. Ennek a pontszámnak a lehetséges tartománya 1,0 és 4,0 között van.

A változás kiszámítása úgy történik, hogy a későbbi időpontban elért pontszámok mínusz a korábbi időpont, százalékban kifejezve.
Kiindulási állapottól 12 hónapig
Az életminőségi pontszám átlagos változása 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig
Az életminőség skála az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van (nincs egészségügyi probléma, közepesen súlyos egészségügyi problémák, extrém egészségügyi problémák). A betegek válaszreakcióinak megoszlását ebben az öt dimenzióban vizsgálni kellett. Ezt a leíró rendszert súlyozott egészségi állapotindexsé alakítottuk át, ahol Min-max pontszám = 0-100, és 100 a legoptimálisabb pontszám. Ha egy vagy több kérdés megválaszolatlanul marad, a kérdőívet nem pontozzák.
Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig
Azon betegek aránya, akiknél a teljes 12 hónapos követési időszak során eljárás és/vagy eszközhöz kapcsolódó események fordultak elő.
Időkeret: Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig
Az alapvonaltól egészen 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0001-AP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Klinikai vizsgálatok a Aperius® Percutan Interspinous távtartó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel