Leczenie chromania przestankowego neurogennego za pomocą APERIUS® (INCA)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnego urządzenia APERIUS® w zwyrodnieniowym zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa z objawowym chromaniem neurogennym przestankowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Intermittent Neurogenic Claudication Treatment with Aperius® (INCA) zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe jednoramienne badanie postmarketingowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Aperius® u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego z objawowym neurogennym chromaniem przestankowym.
Do badania włączono stu pięćdziesięciu sześciu pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w wywiadzie (poziom lędźwiowy od L1 do L5) na jednym lub maksymalnie 2 poziomach z objawami neurogennego chromania przestankowego z bólem pleców lub bez. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy z wizytami po 48 godzinach, 7 dniach, 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniono jako średnią zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zurychu dotyczącym nasilenia objawów po 6 tygodniach. Inne wyniki skuteczności to zmiana procentowa w wynikach kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), wyników kwestionariusza Quality of laife (zwanego EuroQuol 5D lub EQ-5D), punktacji bólu w Visual Analogue Scale (VAS) (ból pleców, nóg i pachwiny pośladków), leków przeciwbólowych oraz zmiany odległości marszu od punktu początkowego do okresu kontrolnego. Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem oceniano przez cały 12-miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Hospital Campus Middelheim
-
Bruges, Belgia
- Academic Hospital Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia
- Park Léopold Hospital
-
Gosselies, Belgia
- Notre Dame de Grace Hospital
-
La Louvière, Belgia
- University Hospital Tivoli
-
Mons, Belgia
- Hospital du Grand Hornu
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Königsallee (Privat Clinic)
-
Erlangen, Niemcy
- University Hospital Erlangen
-
Köln, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie (Hospital)
-
Schwandorf, Niemcy
- Asklepios Hospital Lindenlohe
-
Schwarzach, Niemcy
- Orthopädische Fachklinik Schwarzach (Hospital)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Woodend Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (poziom kręgosłupa lędźwiowego od L1 do L5), potwierdzonego rezonansem magnetycznym (MRI) na jednym lub maksymalnie dwóch poziomach, z objawami chromania przestankowego neurogennego.
- Ból nogi / pośladka / pachwiny, z bólem pleców lub bez, ustępujący po zgięciu. Jeśli występuje również ból pleców, należy go częściowo złagodzić podczas zginania.
- Możliwość siedzenia przez 50 minut bez bólu.
- Potrafi przejść 20 metrów bez bólu.
- Pacjent zgłasza dyspozycyjność i chęć wykonania wszystkich badań kontrolnych.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody.
- Dorośli (w wieku co najmniej 21 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja lędźwiowa.
- Nieustępujący ból (noga/pośladek/pachwina/plecy) w dowolnej pozycji kręgosłupa.
- Osiowy ból pleców bez bólu nogi/pośladka/pachwiny.
- Znacząca niestabilność odcinka lędźwiowego na zajętym poziomie: kręgozmyk większy niż stopień 1 w skali od 1-4.
- Obiektywny deficyt motoryczny.
- Znacząca neuropatia obwodowa w testach szybkości przewodzenia nerwów (nerw strzałkowy i łydkowy) według badacza.
- Zespół ogona końskiego, definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie stolca) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie lub nietrzymanie moczu).
- Zwężenie kanału kręgowego z objawami klinicznymi na jednym lub kilku poziomach poza odcinkiem lędźwiowym L1-L5.
- Ciężkie objawowe zwężenie kanału kręgowego wymagające natychmiastowej dekompresji chirurgicznej, według badacza lub zwężenie odcinka lędźwiowego na więcej niż 2 poziomach.
- Stenoza kręgosłupa lędźwiowego spowodowana guzami, przerzutami lub chorobą Pageta.
- Chromanie naczyniowe i ciężka choroba naczyń obwodowych. (Zmniejszone tętno grzbietowe stopy lub piszczelowe), które ogranicza chodzenie.
- Pierwotna lub wtórna osteoporoza w wywiadzie zdefiniowana jako badanie DXA (=absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią) biodra wykazujące T-score (=liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla wieku, płci i pochodzenia etnicznego pacjenta) więcej niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w obecności jednego lub więcej złamań powodujących łamliwość.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na poziomie leczenia.
- Duża depresja zgodnie z kryteriami IV z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Nie można ukończyć badania.
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię zabiegowe Aperius
Pojedyncze ramię
|
Implantacja urządzenia Aperius®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa nasilenia objawów po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Zurich dotyczącego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 tygodni obserwacji
|
Wynik ten opiera się na siedmiu pytaniach (ból ogólny, częstotliwość bólu, ból pleców, ból nogi, drętwienie, osłabienie i zaburzenia równowagi. Pierwsze 6 kategorii ocenia się od 1 do 5 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki).
Zaburzenia równowagi ocenia się w skali 1-3-5 (brak, czasami, często). Skala nasilenia objawów to nieważona średnia wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi (brakujące wyniki są odrzucane) w kwestionariuszu.
Zakres punktacji = 1-5. Zmianę oblicza się jako wyniki z późniejszego punktu czasowego minus wcześniejszy punkt czasowy wyrażone w procentach.
|
Od punktu początkowego do 6 tygodni obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem w ciągu pierwszych 7 dni od zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Począwszy od zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane miały być podsumowane proporcjonalnie. Analizie poddano wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu chirurgicznym:
|
Począwszy od zabiegu chirurgicznego do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa nasilenia objawów po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Zurich dotyczącego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz Zurich Claudication – Ocena nasilenia objawów opiera się na siedmiu pytaniach (ból ogólny, częstotliwość bólu, ból pleców, ból nogi, drętwienie, osłabienie i zaburzenia równowagi. Pierwsze 6 kategorii ocenia się w skali od 1 do 5 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki). Zaburzenia równowagi są oceniane w skali 1-3-5 (brak, czasami, często). Ten wynik jest nieważoną średnią wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi (brakujące wyniki są odrzucane). Zakres punktacji = 1-5. Zmiana jest obliczana jako wyniki w późniejszym punkcie czasowym minus wcześniejszy punkt czasowy wyrażone w procentach. |
Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Średnia procentowa zmiana funkcji fizycznych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu kwestionariusza dotyczącego chromania w Zurychu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire – Physical Function jest nieważoną średnią z sześciu pytań dotyczących funkcji fizycznych w zakresie od 1 do 4. Sześć pytań dotyczących funkcji fizycznych dotyczy odległości i zdolności chodzenia dla przyjemności, na zakupy oraz poruszania się po domu lub mieszkaniu i z łazienki do sypialni. Jeśli brakowało więcej niż jednej pozycji, wynik skali również należy uznać za brak. Możliwy zakres tego wyniku wynosi od 1,0 do 4,0. Zmiana jest obliczana jako wyniki w późniejszym punkcie czasowym minus wcześniejszy punkt czasowy wyrażone w procentach. |
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w wyniku jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
Skala jakości życia obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy (brak problemów zdrowotnych, umiarkowane problemy zdrowotne, ekstremalne problemy zdrowotne).
Zbadano rozkład odpowiedzi pacjentów w tych pięciu wymiarach. Ten opisowy system przekształcono w ważony wskaźnik stanu zdrowia z wynikiem min.-maks. = 0-100 i 100 jako najbardziej optymalnym wynikiem.
Jeśli jedno lub więcej pytań pozostanie bez odpowiedzi, kwestionariusz nie zostanie oceniony.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z zabiegiem i/lub urządzeniem podczas pełnego 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: E. Wuelfert, Pharm., Medtronic Spinal & Biologics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0001-AP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .