Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti očních kapek pro oční alergii

18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost antialergických očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 10 let věku
  • pozitivní anamnéza očních alergií
  • pozitivní reakce kožního testu na alergeny.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie, kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek
  • oční chirurgická intervence během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie
  • známá anamnéza odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo progresivního onemocnění sítnice nebo glaukomu
  • jakékoli jiné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oční roztok alcaftadinu
aktivní léčba: podávána jako jedna dávka jedné kapky do každého oka při každé návštěvě (den 0 a den 14).
Lék: alcaftadin
0,25% oční roztok, jedna kapka do každého oka při každé ze dvou návštěv.
PLACEBO_COMPARATOR: neaktivní vehikulum pro oční roztok
Placebo, vehikulum: podáno jako jedna dávka jedné kapky do každého oka při každé návštěvě (den 0 a den 14).
Lék: Placebo
Vozidlo bez aktivní látky, jedna kapka do každého oka při každé ze dvou návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění při návštěvě 3 (den 0) 7 minut po provokaci alergenem, 16 hodin po ošetření.
Časové okno: Návštěva 3 (den 0) 16 hodin po dávce, až 7 minut po Alergenové provokaci
Použitá stupnice 0 až 4, která umožňuje poloviční zvýšení skóre, kde 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním ke tření“; měření bylo provedeno do 7 minut po stimulaci alergenem, 16 hodin po instilaci léčby.
Návštěva 3 (den 0) 16 hodin po dávce, až 7 minut po Alergenové provokaci
Zarudnutí spojivek při návštěvě 3 (den 0) po 20 minutách po provokaci alergenem, 16 hodin po ošetření instilací
Časové okno: Návštěva 3 (den 0) 20 minut po Alergenové provokaci, 16 hodin po ošetření
Použitá stupnice od 0 do 4, umožňující poloviční zvýšení skóre pro měření zarudnutí, kde 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „extrémně červené“; měření bylo provedeno 20 minut po stimulaci alergenem, 16 hodin po instilaci léčby.
Návštěva 3 (den 0) 20 minut po Alergenové provokaci, 16 hodin po ošetření
Oční svědění při návštěvě 4 (den 14) po 7 minutách po provokaci alergenem, 15 minut po instilaci po ošetření
Časové okno: Navštivte 4 (den 14) do 7 minut po Alergenové výzvě
Stupnice 0 až 4, která umožňuje poloviční zvýšení skóre, kde 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou třít“
Navštivte 4 (den 14) do 7 minut po Alergenové výzvě
Zarudnutí spojivek při návštěvě 4 (den 14) 20 minut po provokaci alergenem, 15 minut po instilaci po ošetření
Časové okno: Návštěva 4 (den 14) 20 minut po Alergenové výzvě
Použitá stupnice od 0 do 4, umožňující poloviční zvýšení skóre pro měření zarudnutí, kde 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „extrémně červené“; měření bylo provedeno 20 minut po stimulaci alergenem, 16 hodin po instilaci léčby.
Návštěva 4 (den 14) 20 minut po Alergenové výzvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se změnou zrakové ostrosti oproti návštěvě 1 (den -21) v den -14
Časové okno: Navštivte 2. (den -14) pre-alergenovou výzvu
Počet očí s jakoukoli změnou v měření zrakové ostrosti ve srovnání se dnem -21.
Navštivte 2. (den -14) pre-alergenovou výzvu
Počet očí se změnou zrakové ostrosti od návštěvy 1 (den -21) v den 0 Před dávkou, výzva před alergenem
Časové okno: Návštěva 3 (den 0) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v měření zrakové ostrosti ve srovnání se dnem -21
Návštěva 3 (den 0) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí se změnou zrakové ostrosti od návštěvy 1 (den -21) 14. den Před dávkou, výzva před alergenem
Časové okno: Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v měření zrakové ostrosti ve srovnání se dnem -21
Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s nedilatovanou fundoskopií se změnil od návštěvy 1 (den -21) v den 14
Časové okno: Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou na následující: sklivec, sítnice, makula, cévnatka, zrakový nerv
Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s biomikroskopií se štěrbinovou lampou se změnil od návštěvy 1 (den -21) v den -14
Časové okno: Navštivte 2. (den -14) pre-alergenovou výzvu
Počet očí s jakoukoli změnou v následujících: přední komora, spojivka, rohovka, duhovka, čočka, víčka, slzný meniskus
Navštivte 2. (den -14) pre-alergenovou výzvu
Počet očí s biomikroskopií se štěrbinovou lampou se změnil od návštěvy 1 (den -21) v den 0 Před podáním dávky, výzva před alergenem
Časové okno: Návštěva 3 (den 0) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v následujících: přední komora, spojivka, rohovka, duhovka, čočka, víčka, slzný meniskus
Návštěva 3 (den 0) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s biomikroskopií se štěrbinovou lampou se změnil od návštěvy 1 (den -21) v den 0 po dávce, před alergenovou výzvou
Časové okno: Návštěva 3 (den 0) po dávce, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v následujících: přední komora, spojivka, rohovka, duhovka, čočka, víčka, slzný meniskus
Návštěva 3 (den 0) po dávce, před alergenovou výzvou
Počet očí s biomikroskopií se štěrbinovou lampou se změnil od návštěvy 1 (den -21) v den 14 Před dávkou, před alergenovou výzvou
Časové okno: Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v následujících: přední komora, spojivka, rohovka, duhovka, čočka, víčka, slzný meniskus
Návštěva 4 (den 14) před podáním dávky, před alergenovou výzvou
Počet očí s biomikroskopií se štěrbinovou lampou se změnil od návštěvy 1 (den -21) 14. den po dávce, před alergenovou výzvou
Časové okno: Návštěva 4 (den 14) po dávce, před alergenovou výzvou
Počet očí s jakoukoli změnou v následujících: přední komora, spojivka, rohovka, duhovka, čočka, víčka, slzný meniskus
Návštěva 4 (den 14) po dávce, před alergenovou výzvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vistakon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-003-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit