Estudo de segurança e eficácia de um colírio para alergia ocular
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um colírio anti-alérgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 10 anos de idade
- história positiva de alergias oculares
- reação de teste cutâneo positivo a alérgenos.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida, contra-indicação ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
- intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da visita 1 ou durante o estudo
- história conhecida de descolamento da retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva ou glaucoma
- qualquer outra doença significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: alcaftadina solução oftálmica
tratamento ativo: administrado como uma dose única de uma gota em cada olho em cada visita (Dia 0 e Dia 14).
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Solução Oftálmica a 0,25%, uma gota em cada olho em cada uma das duas visitas.
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PLACEBO_COMPARATOR: veículo de solução oftálmica inativa
Placebo, veículo: administrado em dose única de uma gota em cada olho em cada visita (dia 0 e dia 14).
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Veículo sem ativo, uma gota em cada olho a cada uma das duas visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira Ocular na Visita 3 (Dia 0) aos 7 Minutos Após o Desafio do Alérgeno, 16 Horas Após a Instilação do Tratamento.
Prazo: Visita 3 (Dia 0) 16 horas após a dose, até 7 minutos após o Desafio de Alérgenos
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Uma escala de 0 a 4 usada, permitindo pontuações de meio incremento, onde 0 indica "nenhuma" e 4 indica "coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar"; medição feita até 7 minutos após o desafio com o alérgeno, 16 horas após a instilação do tratamento.
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Visita 3 (Dia 0) 16 horas após a dose, até 7 minutos após o Desafio de Alérgenos
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Vermelhidão conjuntival na visita 3 (dia 0) aos 20 minutos após a provocação do alérgeno, 16 horas após a instilação do tratamento
Prazo: Visita 3 (Dia 0) Aos 20 minutos após o Desafio do Alérgeno, 16 horas após o tratamento
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Uma escala de 0 a 4 usada, permitindo pontuações de meio incremento para medir a vermelhidão, onde 0 indica "nenhum" e 4 indica "extremamente vermelho"; medição feita 20 minutos após o desafio com o alérgeno, 16 horas após a instilação do tratamento.
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Visita 3 (Dia 0) Aos 20 minutos após o Desafio do Alérgeno, 16 horas após o tratamento
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Coceira ocular na visita 4 (dia 14) aos 7 minutos após a provocação com o alérgeno, 15 minutos após a instilação do tratamento
Prazo: Visita 4 (dia 14) até 7 minutos após o desafio de alérgenos
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Escala de 0 a 4, permitindo pontuações de meio incremento, onde 0 indica "nenhum" e 4 indica "coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar"
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Visita 4 (dia 14) até 7 minutos após o desafio de alérgenos
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Vermelhidão da Conjuntiva na Visita 4 (Dia 14) aos 20 Minutos Após o Desafio do Alérgeno, 15 Minutos Após a Instilação do Tratamento
Prazo: Visita 4 (dia 14) Aos 20 minutos após o desafio de alérgenos
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Uma escala de 0 a 4 usada, permitindo pontuações de meio incremento para medir a vermelhidão, onde 0 indica "nenhum" e 4 indica "extremamente vermelho"; medição feita 20 minutos após o desafio com o alérgeno, 16 horas após a instilação do tratamento.
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Visita 4 (dia 14) Aos 20 minutos após o desafio de alérgenos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com alteração da acuidade visual da visita 1 (dia -21) ao dia -14
Prazo: Visita 2 (Dia -14) desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração nas medições de acuidade visual em comparação com o Dia -21.
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Visita 2 (Dia -14) desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alteração da acuidade visual da visita 1 (dia -21) ao dia 0 pré-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 3 (dia 0) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração nas medições de acuidade visual em comparação com o Dia -21
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Visita 3 (dia 0) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alteração da acuidade visual da visita 1 (dia -21) ao dia 14 pré-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração nas medições de acuidade visual em comparação com o Dia -21
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Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações de fundoscopia não dilatadas da visita 1 (dia -21) ao dia 14
Prazo: Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: Vítreo, Retina, Mácula, Coróide, Nervo Óptico
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Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações na biomicroscopia da lâmpada de fenda da visita 1 (dia -21) ao dia -14
Prazo: Visita 2 (Dia -14) desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: câmara anterior, conjuntiva, córnea, íris, cristalino, pálpebras, menisco lacrimal
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Visita 2 (Dia -14) desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações na biomicroscopia da lâmpada de fenda da visita 1 (dia -21) ao dia 0 pré-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 3 (dia 0) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: câmara anterior, conjuntiva, córnea, íris, cristalino, pálpebras, menisco lacrimal
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Visita 3 (dia 0) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações na biomicroscopia da lâmpada de fenda da visita 1 (dia -21) ao dia 0 pós-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 3 (dia 0) pós-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: câmara anterior, conjuntiva, córnea, íris, cristalino, pálpebras, menisco lacrimal
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Visita 3 (dia 0) pós-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações na biomicroscopia da lâmpada de fenda da visita 1 (dia -21) ao dia 14 pré-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: câmara anterior, conjuntiva, córnea, íris, cristalino, pálpebras, menisco lacrimal
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Visita 4 (dia 14) pré-dose, desafio pré-alérgeno
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Número de olhos com alterações na biomicroscopia da lâmpada de fenda desde a visita 1 (dia -21) até o dia 14 pós-dose, desafio pré-alérgeno
Prazo: Visita 4 (dia 14) pós-dose, desafio pré-alérgeno
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O número de olhos com qualquer alteração no seguinte: câmara anterior, conjuntiva, córnea, íris, cristalino, pálpebras, menisco lacrimal
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Visita 4 (dia 14) pós-dose, desafio pré-alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Alcaftadina
Outros números de identificação do estudo
- 09-003-05
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