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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Augentropfens bei Augenallergie

18. Februar 2015 aktualisiert von: Vistakon Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Antiallergie-Augentropfens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 Jahre alt
  • positive Vorgeschichte von Augenallergien
  • positive Hauttestreaktion auf Allergene.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie, Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile
  • Augenchirurgischer Eingriff innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie
  • bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder fortschreitender Netzhauterkrankung oder Glaukom
  • jede andere bedeutende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alcaftadin-Augenlösung
aktive Behandlung: bei jedem Besuch (Tag 0 und Tag 14) als Einzeldosis von einem Tropfen in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Alcaftadin
0,25 % Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge bei jedem von zwei Besuchen.
PLACEBO_COMPARATOR: inaktiver ophthalmischer Lösungsträger
Placebo, Vehikel: bei jedem Besuch (Tag 0 und Tag 14) als Einzeldosis von einem Tropfen in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug ohne Aktiv, bei zwei Besuchen jeweils ein Tropfen in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Besuch 3 (Tag 0) 7 Minuten nach der Allergenprovokation, 16 Stunden nach der Instillation der Behandlung.
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0) 16 Stunden nach der Dosis, bis zu 7 Minuten nach der Allergen-Provokation
Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, die Halbstufenbewertungen zulässt, wobei 0 "keine" und 4 "unfähig machenden Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Reibedrang" anzeigt; Messung bis zu 7 Minuten nach der Allergenprovokation, 16 Stunden nach dem Einträufeln der Behandlung.
Besuch 3 (Tag 0) 16 Stunden nach der Dosis, bis zu 7 Minuten nach der Allergen-Provokation
Bindehautrötung bei Besuch 3 (Tag 0) 20 Minuten nach der Allergenbelastung, 16 Stunden nach der Instillation der Behandlung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0) 20 Minuten nach der Allergen-Challenge, 16 Stunden nach der Behandlung
Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, die halbe Punktzahlen zur Messung der Rötung zulässt, wobei 0 "keine" und 4 "extrem rot" bedeutet; Messung 20 Minuten nach der Allergenbelastung, 16 Stunden nach dem Einträufeln der Behandlung.
Besuch 3 (Tag 0) 20 Minuten nach der Allergen-Challenge, 16 Stunden nach der Behandlung
Augenjucken bei Visite 4 (Tag 14) 7 Minuten nach der Allergenprovokation, 15 Minuten nach der Instillation
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (Tag 14) bis zu 7 Minuten nach der Allergen-Challenge
Skala von 0 bis 4, wobei halbe Punktzahlen möglich sind, wobei 0 „keine“ und 4 „unfähig machenden Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben“ anzeigt.
Besuchen Sie 4 (Tag 14) bis zu 7 Minuten nach der Allergen-Challenge
Bindehautrötung bei Besuch 4 (Tag 14) 20 Minuten nach der Allergenprovokation, 15 Minuten nach der Instillation der Behandlung
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14) 20 Minuten nach der Allergen-Challenge
Es wird eine Skala von 0 bis 4 verwendet, die halbe Punktzahlen zur Messung der Rötung zulässt, wobei 0 "keine" und 4 "extrem rot" bedeutet; Messung 20 Minuten nach der Allergenbelastung, 16 Stunden nach dem Einträufeln der Behandlung.
Besuch 4 (Tag 14) 20 Minuten nach der Allergen-Challenge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfe von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag -14
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -14) Prä-Allergen-Herausforderung
Die Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfemessungen im Vergleich zu Tag -21.
Besuch 2 (Tag -14) Prä-Allergen-Herausforderung
Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfe von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 0 vor Dosis, Vor-Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0) vor der Dosis, vor der Allergenbelastung
Die Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfemessungen im Vergleich zu Tag -21
Besuch 3 (Tag 0) vor der Dosis, vor der Allergenbelastung
Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfe seit Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 14 vor der Dosis, vor dem Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Die Anzahl der Augen mit einer Änderung der Sehschärfemessungen im Vergleich zu Tag -21
Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Die Anzahl der Augen mit einer undilatierten Fundoskopie ändert sich von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 14
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Die Anzahl der Augen bei jeder Änderung wie folgt: Glaskörper, Netzhaut, Makula, Aderhaut, Sehnerv
Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Anzahl der Augen mit Spaltlampen-Biomikroskopie ändert sich von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag -14
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -14) Prä-Allergen-Herausforderung
Die Anzahl der Augen mit folgenden Veränderungen: Vorderkammer, Bindehaut, Hornhaut, Iris, Linse, Lider, Tränenmeniskus
Besuch 2 (Tag -14) Prä-Allergen-Herausforderung
Anzahl der Augen mit Spaltlampen-Biomikroskopie-Änderungen von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 0 vor der Dosis, vor dem Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0) vor der Dosis, vor der Allergenbelastung
Die Anzahl der Augen mit folgenden Veränderungen: Vorderkammer, Bindehaut, Hornhaut, Iris, Linse, Lider, Tränenmeniskus
Besuch 3 (Tag 0) vor der Dosis, vor der Allergenbelastung
Anzahl der Augen mit Spaltlampen-Biomikroskopie-Änderungen von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 0 nach der Dosis, Prä-Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 0) nach der Dosis, vor der Allergenbelastung
Die Anzahl der Augen mit folgenden Veränderungen: Vorderkammer, Bindehaut, Hornhaut, Iris, Linse, Lider, Tränenmeniskus
Besuch 3 (Tag 0) nach der Dosis, vor der Allergenbelastung
Anzahl der Augen mit Spaltlampen-Biomikroskopie-Änderungen von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 14 vor der Dosis, vor dem Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Die Anzahl der Augen mit folgenden Veränderungen: Vorderkammer, Bindehaut, Hornhaut, Iris, Linse, Lider, Tränenmeniskus
Besuch 4 (Tag 14) Vordosierung, Vorallergen-Challenge
Anzahl der Augen mit Spaltlampen-Biomikroskopie-Änderungen von Besuch 1 (Tag -21) bis Tag 14 nach der Dosis, Prä-Allergen-Challenge
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 14) nach der Dosis, vor der Allergenbelastung
Die Anzahl der Augen mit folgenden Veränderungen: Vorderkammer, Bindehaut, Hornhaut, Iris, Linse, Lider, Tränenmeniskus
Besuch 4 (Tag 14) nach der Dosis, vor der Allergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-003-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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