Estudio de seguridad y eficacia de un colirio para la alergia ocular
18 de febrero de 2015 actualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un colirio antialérgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 10 años de edad
- antecedentes positivos de alergias oculares
- reacción positiva de la prueba cutánea a los alérgenos.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida, contraindicación o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes
- intervención quirúrgica ocular dentro de los tres (3) meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio
- antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética, enfermedad progresiva de la retina o glaucoma
- cualquier otra enfermedad importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: solución oftálmica de alcaftadina
tratamiento activo: administrado en dosis única de una gota en cada ojo en cada visita (Día 0 y Día 14).
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Solución oftálmica al 0,25 %, una gota en cada ojo en cada una de las dos visitas.
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PLACEBO_COMPARADOR: vehículo de solución oftálmica inactiva
Placebo, vehículo: administrado como dosis única de una gota en cada ojo en cada visita (Día 0 y Día 14).
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Vehículo sin activo, una gota en cada ojo en cada una de las dos visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picazón ocular en la visita 3 (día 0) a los 7 minutos después del desafío con alérgenos, 16 horas después de la instilación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0) 16 horas después de la dosis, hasta 7 minutos después del Desafío de alérgenos
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Se utilizó una escala de 0 a 4, que permitió puntuaciones de medio incremento, donde 0 indica "ninguno" y 4 indica "picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotar"; medición tomada hasta 7 minutos después de la exposición al alérgeno, 16 horas después de la instilación del tratamiento.
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Visita 3 (Día 0) 16 horas después de la dosis, hasta 7 minutos después del Desafío de alérgenos
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Enrojecimiento conjuntival en la visita 3 (día 0) a los 20 minutos después del desafío con alérgenos, 16 horas después de la instilación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 3 (día 0) A los 20 minutos después del desafío con alérgenos, 16 horas después del tratamiento
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Se utilizó una escala de 0 a 4, que permite puntuaciones de medio incremento para medir el enrojecimiento, donde 0 indica "ninguno" y 4 indica "extremadamente rojo"; medición tomada 20 minutos después de la exposición al alérgeno, 16 horas después de la instilación del tratamiento.
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Visita 3 (día 0) A los 20 minutos después del desafío con alérgenos, 16 horas después del tratamiento
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Prurito ocular en la visita 4 (día 14) a los 7 minutos después de la provocación con alérgenos, 15 minutos después de la instilación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 4 (día 14) hasta 7 minutos después del Desafío de alérgenos
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Escala de 0 a 4, que permite puntajes de medio incremento, donde 0 indica "ninguno" y 4 indica "picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotar"
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Visita 4 (día 14) hasta 7 minutos después del Desafío de alérgenos
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Enrojecimiento conjuntival en la visita 4 (día 14) a los 20 minutos después de la provocación con alérgenos, 15 minutos después de la instilación del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14) A los 20 minutos después del desafío de alérgenos
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Se utilizó una escala de 0 a 4, que permite puntuaciones de medio incremento para medir el enrojecimiento, donde 0 indica "ninguno" y 4 indica "extremadamente rojo"; medición tomada 20 minutos después de la exposición al alérgeno, 16 horas después de la instilación del tratamiento.
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Visita 4 (Día 14) A los 20 minutos después del desafío de alérgenos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con un cambio de agudeza visual desde la visita 1 (día -21) al día -14
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día -14) desafío prealérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en las mediciones de agudeza visual en comparación con el día -21.
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Visita 2 (Día -14) desafío prealérgeno
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Número de ojos con un cambio en la agudeza visual desde la visita 1 (día -21) hasta el día 0 antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en las mediciones de agudeza visual en comparación con el día -21
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Visita 3 (Día 0) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Número de ojos con un cambio en la agudeza visual desde la visita 1 (día -21) hasta el día 14 antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en las mediciones de agudeza visual en comparación con el día -21
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Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Cambios en el número de ojos con una fundoscopia sin dilatar desde la visita 1 (día -21) al día 14
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: Vítreo, Retina, Mácula, Coroides, Nervio Óptico
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Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Cambios en el número de ojos con biomicroscopía con lámpara de hendidura desde la visita 1 (día -21) hasta el día -14
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día -14) desafío prealérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: cámara anterior, conjuntiva, córnea, iris, cristalino, párpados, menisco lagrimal
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Visita 2 (Día -14) desafío prealérgeno
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Número de ojos con cambios en la biomicroscopia con lámpara de hendidura desde la visita 1 (día -21) hasta el día 0 antes de la dosis, prueba previa al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: cámara anterior, conjuntiva, córnea, iris, cristalino, párpados, menisco lagrimal
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Visita 3 (Día 0) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Número de ojos con cambios en la biomicroscopia con lámpara de hendidura desde la visita 1 (día -21) hasta el día 0 después de la dosis, prueba previa al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 0) después de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: cámara anterior, conjuntiva, córnea, iris, cristalino, párpados, menisco lagrimal
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Visita 3 (Día 0) después de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Número de ojos con cambios en la biomicroscopia con lámpara de hendidura desde la visita 1 (día -21) hasta el día 14 antes de la dosis, prueba previa al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: cámara anterior, conjuntiva, córnea, iris, cristalino, párpados, menisco lagrimal
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Visita 4 (Día 14) antes de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Cambios en el número de ojos con biomicroscopía con lámpara de hendidura desde la visita 1 (día -21) hasta el día 14 después de la dosis, desafío previo al alérgeno
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 14) después de la dosis, desafío previo al alérgeno
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El número de ojos con cualquier cambio en lo siguiente: cámara anterior, conjuntiva, córnea, iris, cristalino, párpados, menisco lagrimal
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Visita 4 (Día 14) después de la dosis, desafío previo al alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Alcaftadina
Otros números de identificación del estudio
- 09-003-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .