Étude d'innocuité et d'efficacité d'un collyre pour l'allergie oculaire
18 février 2015 mis à jour par: Vistakon Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un collyre antiallergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, États-Unis
-
Mason, Ohio, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 10 ans
- antécédents positifs d'allergies oculaires
- réaction positive au test cutané aux allergènes.
Critère d'exclusion:
- allergie connue, contre-indication ou sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants
- intervention chirurgicale oculaire dans les trois (3) mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude
- antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique, de maladie rétinienne progressive ou de glaucome
- toute autre maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: solution ophtalmique d'alcaftadine
traitement actif : administré en une dose unique d'une goutte dans chaque œil à chaque visite (jour 0 et jour 14).
|
Solution ophtalmique à 0,25 %, une goutte dans chaque œil à chacune des deux visites.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: véhicule de solution ophtalmique inactive
Placebo, excipient : administré en une dose unique d'une goutte dans chaque œil à chaque visite (Jour 0 et Jour 14).
|
Véhicule sans actif, une goutte dans chaque oeil à chacune des deux visites.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démangeaisons oculaires lors de la visite 3 (jour 0) à 7 minutes après le test allergène, 16 heures après l'instillation du traitement.
Délai: Visite 3 (jour 0) 16 heures après la dose, jusqu'à 7 minutes après le test allergène
|
Une échelle de 0 à 4 utilisée, permettant des scores d'un demi-incrément, où 0 indique "aucun" et 4 indique "démangeaisons incapacitantes avec une envie irrésistible de frotter" ; mesure prise jusqu'à 7 minutes après la provocation allergénique, 16 heures après l'instillation du traitement.
|
Visite 3 (jour 0) 16 heures après la dose, jusqu'à 7 minutes après le test allergène
|
|
Rougeur conjonctivale à la visite 3 (jour 0) à 20 minutes après le test allergène, 16 heures après l'instillation du traitement
Délai: Visite 3 (Jour 0) 20 minutes après le test allergène, 16 heures après le traitement
|
Une échelle de 0 à 4 utilisée, permettant des scores d'un demi-incrément pour mesurer la rougeur, où 0 indique "aucune" et 4 indique "extrêmement rouge" ; mesure prise 20 minutes après la provocation allergénique, 16 heures après l'instillation du traitement.
|
Visite 3 (Jour 0) 20 minutes après le test allergène, 16 heures après le traitement
|
|
Démangeaisons oculaires à la visite 4 (jour 14) à 7 minutes après la provocation allergène, 15 minutes après l'instillation du traitement
Délai: Visite 4 (Jour 14) jusqu'à 7 minutes après Allergen Challenge
|
Échelle de 0 à 4, permettant des scores d'un demi-incrément, où 0 indique "aucun" et 4 indique "démangeaisons incapacitantes avec une envie irrésistible de frotter"
|
Visite 4 (Jour 14) jusqu'à 7 minutes après Allergen Challenge
|
|
Rougeur conjonctivale à la visite 4 (jour 14) à 20 minutes après le test allergène, 15 minutes après l'instillation du traitement
Délai: Visite 4 (jour 14) À 20 minutes après le défi allergène
|
Une échelle de 0 à 4 utilisée, permettant des scores d'un demi-incrément pour mesurer la rougeur, où 0 indique "aucune" et 4 indique "extrêmement rouge" ; mesure prise 20 minutes après la provocation allergénique, 16 heures après l'instillation du traitement.
|
Visite 4 (jour 14) À 20 minutes après le défi allergène
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'yeux avec un changement d'acuité visuelle de la visite 1 (jour -21) au jour -14
Délai: Visite 2 (jour -14) défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les mesures d'acuité visuelle par rapport au jour -21.
|
Visite 2 (jour -14) défi pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec un changement d'acuité visuelle de la visite 1 (jour -21) au jour 0 pré-dose, défi pré-allergène
Délai: Visite 3 (Jour 0) test pré-dose, pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les mesures d'acuité visuelle par rapport au jour -21
|
Visite 3 (Jour 0) test pré-dose, pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec un changement d'acuité visuelle de la visite 1 (jour -21) au jour 14 Pré-dose, Défi pré-allergène
Délai: Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les mesures d'acuité visuelle par rapport au jour -21
|
Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
|
Le nombre d'yeux avec un fond d'œil non dilaté change de la visite 1 (jour -21) au jour 14
Délai: Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec toute modification des éléments suivants : vitré, rétine, macula, choroïde, nerf optique
|
Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec lampe à fente Modifications de la biomicroscopie de la visite 1 (jour -21) au jour -14
Délai: Visite 2 (jour -14) défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les éléments suivants : chambre antérieure, conjonctive, cornée, iris, cristallin, paupières, ménisque lacrymal
|
Visite 2 (jour -14) défi pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec lampe à fente Modifications de la biomicroscopie depuis la visite 1 (jour -21) au jour 0 Pré-dose, Défi pré-allergène
Délai: Visite 3 (Jour 0) test pré-dose, pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les éléments suivants : chambre antérieure, conjonctive, cornée, iris, cristallin, paupières, ménisque lacrymal
|
Visite 3 (Jour 0) test pré-dose, pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec lampe à fente Modifications de la biomicroscopie de la visite 1 (jour -21) au jour 0 post-dose, test pré-allergène
Délai: Visite 3 (jour 0) post-dose, provocation pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les éléments suivants : chambre antérieure, conjonctive, cornée, iris, cristallin, paupières, ménisque lacrymal
|
Visite 3 (jour 0) post-dose, provocation pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec lampe à fente Modifications de la biomicroscopie de la visite 1 (jour -21) au jour 14 Défi pré-dose, pré-allergène
Délai: Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les éléments suivants : chambre antérieure, conjonctive, cornée, iris, cristallin, paupières, ménisque lacrymal
|
Visite 4 (Jour 14) pré-dose, défi pré-allergène
|
|
Nombre d'yeux avec lampe à fente Modifications de la biomicroscopie de la visite 1 (jour -21) au jour 14 post-dose, test pré-allergène
Délai: Visite 4 (jour 14) post-dose, défi pré-allergène
|
Le nombre d'yeux avec tout changement dans les éléments suivants : chambre antérieure, conjonctive, cornée, iris, cristallin, paupières, ménisque lacrymal
|
Visite 4 (jour 14) post-dose, défi pré-allergène
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Alcaftadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-003-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .