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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un collirio per l'allergia oculare

18 febbraio 2015 aggiornato da: Vistakon Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un collirio anti-allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 10 anni di età
  • storia positiva di allergie oculari
  • reazione positiva al test cutaneo agli allergeni.

Criteri di esclusione:

  • allergia, controindicazione o sensibilità nota all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
  • intervento chirurgico oculare entro tre (3) mesi prima della visita 1 o durante lo studio
  • anamnesi nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva o glaucoma
  • qualsiasi altra malattia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: soluzione oftalmica di alcaftadina
trattamento attivo: somministrato come singola dose di una goccia in ciascun occhio ad ogni visita (Giorno 0 e Giorno 14).
Droga: alcaftadina
Soluzione oftalmica allo 0,25%, una goccia in ciascun occhio in ciascuna delle due visite.
PLACEBO_COMPARATORE: veicolo di soluzione oftalmica inattiva
Placebo, veicolo: somministrato come singola dose di una goccia in ciascun occhio ad ogni visita (Giorno 0 e Giorno 14).
Droga: Placebo
Veicolo senza attivo, una goccia in ciascun occhio in ciascuna delle due visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare alla visita 3 (giorno 0) a 7 minuti dopo il test dell'allergene, 16 ore dopo l'instillazione del trattamento.
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0) 16 ore post-dose, fino a 7 minuti dopo il test allergeni
Viene utilizzata una scala da 0 a 4, che consente punteggi di mezzo incremento, dove 0 indica "nessuno" e 4 indica "prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare"; misurazione effettuata fino a 7 minuti dopo il test dell'allergene, 16 ore dopo l'instillazione del trattamento.
Visita 3 (giorno 0) 16 ore post-dose, fino a 7 minuti dopo il test allergeni
Rossore congiuntivale alla visita 3 (giorno 0) a 20 minuti dopo il test dell'allergene, 16 ore dopo l'instillazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0) 20 minuti dopo il test allergeni, 16 ore dopo il trattamento
Viene utilizzata una scala da 0 a 4, che consente punteggi di mezzo incremento per misurare il rossore, dove 0 indica "nessuno" e 4 indica "estremamente rosso"; misurazione effettuata 20 minuti dopo il test dell'allergene, 16 ore dopo l'instillazione del trattamento.
Visita 3 (giorno 0) 20 minuti dopo il test allergeni, 16 ore dopo il trattamento
Prurito oculare alla visita 4 (giorno 14) a 7 minuti dopo il test dell'allergene, 15 minuti dopo l'instillazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14) fino a 7 minuti dopo la sfida allergeni
Scala da 0 a 4, che consente punteggi di mezzo incremento, dove 0 indica "nessuno" e 4 indica "prurito invalidante con un irresistibile bisogno di strofinare"
Visita 4 (giorno 14) fino a 7 minuti dopo la sfida allergeni
Rossore congiuntivale alla visita 4 (giorno 14) a 20 minuti dopo il test dell'allergene, 15 minuti dopo l'instillazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14) 20 minuti dopo la sfida allergeni
Viene utilizzata una scala da 0 a 4, che consente punteggi di mezzo incremento per misurare il rossore, dove 0 indica "nessuno" e 4 indica "estremamente rosso"; misurazione effettuata 20 minuti dopo il test dell'allergene, 16 ore dopo l'instillazione del trattamento.
Visita 4 (giorno 14) 20 minuti dopo la sfida allergeni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con una modifica dell'acuità visiva dalla visita 1 (giorno -21) al giorno -14
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno -14) sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nelle misurazioni dell'acuità visiva rispetto al giorno -21.
Visita 2 (Giorno -14) sfida pre-allergene
Numero di occhi con una variazione dell'acuità visiva dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 0 Pre-dose, Pre-allergene Challenge
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nelle misurazioni dell'acuità visiva rispetto al giorno -21
Visita 3 (giorno 0) pre-dose, sfida pre-allergene
Numero di occhi con una modifica dell'acuità visiva dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 14 Pre-dose, pre-allergene Challenge
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nelle misurazioni dell'acuità visiva rispetto al giorno -21
Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con una fundoscopia non dilatata cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 14
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi modifica a quanto segue: vitreo, retina, macula, coroide, nervo ottico
Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con la biomicroscopia con lampada a fessura cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno -14
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno -14) sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nei seguenti: camera anteriore, congiuntiva, cornea, iride, cristallino, palpebre, menisco lacrimale
Visita 2 (Giorno -14) sfida pre-allergene
Il numero di occhi con la biomicroscopia con lampada a fessura cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 0 Pre-dose, Pre-allergene Challenge
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nei seguenti: camera anteriore, congiuntiva, cornea, iride, cristallino, palpebre, menisco lacrimale
Visita 3 (giorno 0) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con la biomicroscopia con lampada a fessura cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 0 post-dose, test pre-allergene
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 0) post-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nei seguenti: camera anteriore, congiuntiva, cornea, iride, cristallino, palpebre, menisco lacrimale
Visita 3 (giorno 0) post-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con la biomicroscopia con lampada a fessura cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 14 Pre-dose, Pre-allergene Challenge
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nei seguenti: camera anteriore, congiuntiva, cornea, iride, cristallino, palpebre, menisco lacrimale
Visita 4 (giorno 14) pre-dose, sfida pre-allergene
Il numero di occhi con la biomicroscopia con lampada a fessura cambia dalla visita 1 (giorno -21) al giorno 14 post-dose, pre-allergene Challenge
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 14) post-dose, test pre-allergene
Il numero di occhi con qualsiasi cambiamento nei seguenti: camera anteriore, congiuntiva, cornea, iride, cristallino, palpebre, menisco lacrimale
Visita 4 (Giorno 14) post-dose, test pre-allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-003-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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