Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en øjendråbe mod øjenallergi

18. februar 2015 opdateret af: Vistakon Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en anti-allergi øjendråbe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 10 år
  • positiv historie om øjenallergi
  • positiv hudtestreaktion på allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi, kontraindikation eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter
  • øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom eller glaukom
  • enhver anden væsentlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alcaftadin oftalmisk opløsning
aktiv behandling: administreres som en enkelt dråbe dosis i hvert øje ved hvert besøg (dag 0 og dag 14).
Medicin: alcaftadin
0,25 % oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje ved hvert af to besøg.
PLACEBO_COMPARATOR: inaktivt ophthalmisk opløsningsmiddel
Placebo, vehikel: administreret som en enkelt én-dråbe dosis i hvert øje ved hvert besøg (dag 0 og dag 14).
Medicin: Placebo
Køretøj uden aktiv, en dråbe i hvert øje ved hvert af to besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe ved besøg 3 (dag 0) 7 minutter efter allergenudfordring, 16 timer efter behandlingsinddrypning.
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0) 16 timer efter dosis, op til 7 minutter efter Allergen Challenge
En skala fra 0 til 4, der giver mulighed for halve trin, hvor 0 angiver "ingen" og 4 angiver "invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide"; måling taget op til 7 minutter efter allergenpåvirkning, 16 timer efter instillation af behandlingen.
Besøg 3 (dag 0) 16 timer efter dosis, op til 7 minutter efter Allergen Challenge
Konjunktival rødme ved besøg 3 (dag 0) 20 minutter efter allergen udfordring, 16 timer efter behandlingsinddrypning
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0) 20 minutter efter Allergen Challenge, 16 timer efter behandling
En skala fra 0 til 4, der giver mulighed for halve trin til at måle rødme, hvor 0 angiver "ingen" og 4 angiver "ekstremt rødt"; måling taget 20 minutter efter allergenpåvirkning, 16 timer efter instillation af behandlingen.
Besøg 3 (dag 0) 20 minutter efter Allergen Challenge, 16 timer efter behandling
Øjenkløe ved besøg 4 (dag 14) 7 minutter efter allergenudfordring, 15 minutter efter behandling instillation
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) op til 7 minutter efter Allergen Challenge
0 til 4 skala, der giver mulighed for halve trin, hvor 0 angiver "ingen" og 4 angiver "invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide"
Besøg 4 (dag 14) op til 7 minutter efter Allergen Challenge
Konjunktival rødme ved besøg 4 (dag 14) 20 minutter efter Allergen Challenge, 15 minutter efter behandling instillation
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) 20 minutter efter Allergen Challenge
En skala fra 0 til 4, der giver mulighed for halve trin til at måle rødme, hvor 0 angiver "ingen" og 4 angiver "ekstremt rødt"; måling taget 20 minutter efter allergenpåvirkning, 16 timer efter instillation af behandlingen.
Besøg 4 (dag 14) 20 minutter efter Allergen Challenge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med en synsskarphed ændring fra besøg 1 (dag -21) på dag -14
Tidsramme: Besøg 2 (Dag -14) præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i synsstyrkemålinger sammenlignet med dag -21.
Besøg 2 (Dag -14) præ-allergen udfordring
Antal øjne med en synsskarphed ændring fra besøg 1 (dag -21) på dag 0 før dosis, præ-allergen udfordring
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i synsstyrkemålinger sammenlignet med dag -21
Besøg 3 (dag 0) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med en synsskarphed ændring fra besøg 1 (dag -21) på dag 14 før dosis, præ-allergen udfordring
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i synsstyrkemålinger sammenlignet med dag -21
Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med en udileret fundoskopi ændrer sig fra besøg 1 (dag -21) på dag 14
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring til følgende: glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, optisk nerve
Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antal øjne med spaltelampe Biomikroskopiændringer fra besøg 1 (dag -21) på dag -14
Tidsramme: Besøg 2 (Dag -14) præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i følgende: forkammer, bindehinde, hornhinde, iris, linse, låg, tåremenisk
Besøg 2 (Dag -14) præ-allergen udfordring
Antal øjne med spaltelampe Biomikroskopiændringer fra besøg 1 (dag -21) på dag 0 Før dosis, præ-allergenudfordring
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i følgende: forkammer, bindehinde, hornhinde, iris, linse, låg, tåremenisk
Besøg 3 (dag 0) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antal øjne med spaltelampe Biomikroskopiændringer fra besøg 1 (dag -21) på dag 0 efter dosis, præ-allergen udfordring
Tidsramme: Besøg 3 (dag 0) post-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i følgende: forkammer, bindehinde, hornhinde, iris, linse, låg, tåremenisk
Besøg 3 (dag 0) post-dosis, præ-allergen udfordring
Antal øjne med spaltelampe Biomikroskopiændringer fra besøg 1 (dag -21) på dag 14 Før dosis, præ-allergenudfordring
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i følgende: forkammer, bindehinde, hornhinde, iris, linse, låg, tåremenisk
Besøg 4 (dag 14) præ-dosis, præ-allergen udfordring
Antal øjne med spaltelampe Biomikroskopiændringer fra besøg 1 (dag -21) på dag 14 efter dosis, præ-allergen udfordring
Tidsramme: Besøg 4 (dag 14) post-dosis, præ-allergen udfordring
Antallet af øjne med enhver ændring i følgende: forkammer, bindehinde, hornhinde, iris, linse, låg, tåremenisk
Besøg 4 (dag 14) post-dosis, præ-allergen udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (SKØN)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-003-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner