Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu na alergię oczu

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa antyalergicznych kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 10 lat
  • dodatni wywiad w kierunku alergii ocznych
  • dodatnia reakcja skórna na alergeny.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników
  • interwencji chirurgicznej ocznej w ciągu trzech (3) miesięcy przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania
  • znana historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki lub jaskry
  • jakąkolwiek inną poważną chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: roztwór oftalmiczny alkaftadyny
leczenie aktywne: podawana jako pojedyncza dawka jednej kropli do każdego oka podczas każdej wizyty (dzień 0 i dzień 14).
Lek: alkaftadyna
0,25% roztwór oftalmiczny, jedna kropla do każdego oka podczas każdej z dwóch wizyt.
PLACEBO_COMPARATOR: nośnik nieaktywnego roztworu oftalmicznego
Placebo, nośnik: podawany jako pojedyncza dawka jednej kropli do każdego oka podczas każdej wizyty (dzień 0 i dzień 14).
Lek: Placebo
Podłoże bez substancji czynnej, jedna kropla do każdego oka podczas każdej z dwóch wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka podczas wizyty 3 (dzień 0) po 7 minutach od prowokacji alergenem, 16 godzin po wkropleniu leku.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0) 16 godzin po podaniu dawki, do 7 minut po prowokacji alergenowej
Zastosowano skalę od 0 do 4, umożliwiającą ocenę o połowę, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania”; pomiar wykonywany do 7 minut po prowokacji alergenem, 16 godzin po zakropleniu.
Wizyta 3 (dzień 0) 16 godzin po podaniu dawki, do 7 minut po prowokacji alergenowej
Zaczerwienienie spojówek podczas wizyty 3 (dzień 0) po 20 minutach od prowokacji alergenem, 16 godzin po wkropleniu leku
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0) 20 minut po prowokacji alergenowej, 16 godzin po zabiegu
Zastosowano skalę od 0 do 4, pozwalającą na ocenę zaczerwienienia o połowę, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „bardzo czerwony”; pomiar wykonany 20 minut po prowokacji alergenem, 16 godzin po zakropleniu.
Wizyta 3 (dzień 0) 20 minut po prowokacji alergenowej, 16 godzin po zabiegu
Swędzenie oczu podczas wizyty 4 (dzień 14) po 7 minutach od prowokacji alergenem, 15 minut po zakropleniu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 14) do 7 minut po prowokacji alergenowej
Skala od 0 do 4, pozwalająca na ocenę o połowę, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania”
Wizyta 4 (dzień 14) do 7 minut po prowokacji alergenowej
Zaczerwienienie spojówek podczas wizyty 4 (dzień 14) po 20 minutach od prowokacji alergenem, 15 minut po zakropleniu
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 14) 20 minut po prowokacji alergenowej
Zastosowano skalę od 0 do 4, pozwalającą na ocenę zaczerwienienia o połowę, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „bardzo czerwony”; pomiar wykonany 20 minut po prowokacji alergenem, 16 godzin po zakropleniu.
Wizyta 4 (dzień 14) 20 minut po prowokacji alergenowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu ze zmianą ostrości wzroku od wizyty 1 (dzień -21) do dnia -14
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień -14) prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą pomiarów ostrości wzroku w porównaniu z dniem -21.
Wizyta 2 (dzień -14) prowokacja przed alergenem
Liczba oczu ze zmianą ostrości wzroku od wizyty 1 (dzień -21) w dniu 0 Przed podaniem dawki, Prowokacja przed podaniem alergenu
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 0) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą pomiarów ostrości wzroku w porównaniu z dniem -21
Wizyta 3 (Dzień 0) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu ze zmianą ostrości wzroku od wizyty 1 (dzień -21) w dniu 14 Przed podaniem dawki, Prowokacja przed alergenem
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą pomiarów ostrości wzroku w porównaniu z dniem -21
Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z nierozszerzonym badaniem dna oka zmienia się od wizyty 1 (dzień -21) do dnia 14
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą na następujące: ciało szkliste, siatkówka, plamka żółta, naczyniówka, nerw wzrokowy
Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z lampą szczelinową Zmienia się biomikroskopia od wizyty 1 (dzień -21) do dnia -14
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień -14) prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą następujących elementów: komory przedniej, spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, powiek, łąkotki łzowej
Wizyta 2 (dzień -14) prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z lampą szczelinową Zmiany w biomikroskopii od wizyty 1 (dzień -21) do dnia 0 Przed podaniem dawki, Prowokacja przed alergenem
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 0) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą następujących elementów: komory przedniej, spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, powiek, łąkotki łzowej
Wizyta 3 (Dzień 0) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z lampą szczelinową Zmiany w biomikroskopii od wizyty 1 (dzień -21) do dnia 0 po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 0) po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą następujących elementów: komory przedniej, spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, powiek, łąkotki łzowej
Wizyta 3 (dzień 0) po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z lampą szczelinową Zmiany biomikroskopowe od wizyty 1 (dzień -21) do dnia 14 Przed podaniem dawki, Prowokacja przed alergenem
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą następujących elementów: komory przedniej, spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, powiek, łąkotki łzowej
Wizyta 4 (Dzień 14) przed podaniem dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z lampą szczelinową Zmiany w biomikroskopii od wizyty 1 (dzień -21) do dnia 14 po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 14) po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem
Liczba oczu z jakąkolwiek zmianą następujących elementów: komory przedniej, spojówki, rogówki, tęczówki, soczewki, powiek, łąkotki łzowej
Wizyta 4 (dzień 14) po podaniu dawki, prowokacja przed alergenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj