- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00889512
Zkouška oplodnění Luveris in vitro
Zkouška oplodnění Luveris® in vitro: Vliv rekombinantního luteinizačního hormonu na folikulární odpověď, kvalitu oocytů a těhotenství v cyklech léčby oplodněním in vitro u žen bez endogenní aktivity LH.
Účelem této studie je vyvinout nový protokol využívající dva různé typy léků na plodnost, který je více podobný způsobu, jakým hormony působí v normálním menstruačním cyklu (periodě).
Přijímáme ženy, které se snaží otěhotnět pomocí in vitro fertilizace (IVF), které mají buď vysokou hladinu prolaktinu (hormonu, který se normálně nachází ve vaší krvi a je produkován v mozku), nebo trpí stavem známým jako hypotalamická amenorea. nedostává pravidelnou menstruaci kvůli nízkým hladinám hormonů.
Vaječníky lze stimulovat samotným folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a FSH a luteinizačním hormonem (LH). FSH způsobuje tvorbu vajíček, zatímco LH způsobuje produkci estrogenu (hormonu). Ženy v této studii mají nízké hladiny hormonů a potřebují jak FSH, tak LH. Luveris® (LH hormon) je nový lék schválený pro produkci vajíček a používá se při IVF. Neexistuje žádné stanovené množství LH ani stanovený protokol pro použití LH. Proto testujeme tento nový režim. Jedna skupina žen bude dostávat fixní dávku LH během celého cyklu, zatímco druhá bude snižovat dávku FSH a současně zvyšovat dávku LH, což se děje v přirozeném menstruačním cyklu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Spojené státy, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 žen mladších 38 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Důkaz hypotalamické amenorey (nepravidelná menstruace a FSH a LH <5 mIU/ml), nekorigované hyperprolaktinémie (hladiny prolaktinu 10 % nad horní hranicí normy) nebo iatrogenního hypotalamického hypogonadismu sekundárního k supresi GnRHa.
- Při dobrém celkovém zdravotním stavu vysadit současné léky, které mohou zmást odpověď na studované léky kromě GnRHa (Lupron Depot).
- Touha aktivně hledat těhotenství během období studie.
- Normální děložní dutina musí být potvrzena buď hysteroskopií nebo hydrosonogramem do dvou let od vstupu do studie.
- Analýza spermatu u mužského partnera, kterou ošetřující lékař za poslední rok považoval za adekvátní pro IVF, nebo sperma dárce dostupné pro inseminaci.
- Bude studován pouze jeden léčebný cyklus na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- nekorigované onemocnění štítné žlázy.
- srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
- anamnéza nebo podezření na rakovinu děložního čípku, endometria nebo prsu. Bude vyžadován normální výsledek Pap stěru za posledních 24 měsíců.
- zařazeni do jiných studií, které současně vyžadují léky, omezují sex nebo jinak brání dodržování protokolu.
- užívat jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Luveris Fixní dávka
Účastníci v tomto rameni budou užívat Gonal F® a stejnou dávku Luverisu® během celého cyklu.
Jejich dávka Gonal F® bude v průběhu cyklu upravována na základě jejich reakce na medikaci.
Dávka Luveris® zůstane po celou dobu konstantní.
|
Luveris 75 IU denně po celou dobu ovariální stimulace
|
|
Experimentální: Luveris zvyšuje dávku
Pacientky zařazené do této skupiny budou během cyklu postupně snižovat dávku Gonal F® a současně zvyšovat dávku Luveris®, což více napodobuje přirozený menstruační cyklus.
|
Luveris 75 IU, dokud hladina estradiolu nedosáhne 250 pg/ml, poté zvýšení na 75 IU BID po dobu dvou dnů, poté TID až do hCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude počet velkých folikulů (průměr 16 mm nebo větší) a folikulů střední velikosti (větší než 12 mm, ale menší než 16 mm) v obou skupinách v den splnění kritérií velikosti pro hCG.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120080358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .