Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška oplodnění Luveris in vitro

9. července 2018 aktualizováno: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

Zkouška oplodnění Luveris® in vitro: Vliv rekombinantního luteinizačního hormonu na folikulární odpověď, kvalitu oocytů a těhotenství v cyklech léčby oplodněním in vitro u žen bez endogenní aktivity LH.

Účelem této studie je vyvinout nový protokol využívající dva různé typy léků na plodnost, který je více podobný způsobu, jakým hormony působí v normálním menstruačním cyklu (periodě).

Přijímáme ženy, které se snaží otěhotnět pomocí in vitro fertilizace (IVF), které mají buď vysokou hladinu prolaktinu (hormonu, který se normálně nachází ve vaší krvi a je produkován v mozku), nebo trpí stavem známým jako hypotalamická amenorea. nedostává pravidelnou menstruaci kvůli nízkým hladinám hormonů.

Vaječníky lze stimulovat samotným folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a FSH a luteinizačním hormonem (LH). FSH způsobuje tvorbu vajíček, zatímco LH způsobuje produkci estrogenu (hormonu). Ženy v této studii mají nízké hladiny hormonů a potřebují jak FSH, tak LH. Luveris® (LH hormon) je nový lék schválený pro produkci vajíček a používá se při IVF. Neexistuje žádné stanovené množství LH ani stanovený protokol pro použití LH. Proto testujeme tento nový režim. Jedna skupina žen bude dostávat fixní dávku LH během celého cyklu, zatímco druhá bude snižovat dávku FSH a současně zvyšovat dávku LH, což se děje v přirozeném menstruačním cyklu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Spojené státy, 07604
        • University Reproductive Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30 žen mladších 38 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Důkaz hypotalamické amenorey (nepravidelná menstruace a FSH a LH <5 mIU/ml), nekorigované hyperprolaktinémie (hladiny prolaktinu 10 % nad horní hranicí normy) nebo iatrogenního hypotalamického hypogonadismu sekundárního k supresi GnRHa.
  3. Při dobrém celkovém zdravotním stavu vysadit současné léky, které mohou zmást odpověď na studované léky kromě GnRHa (Lupron Depot).
  4. Touha aktivně hledat těhotenství během období studie.
  5. Normální děložní dutina musí být potvrzena buď hysteroskopií nebo hydrosonogramem do dvou let od vstupu do studie.
  6. Analýza spermatu u mužského partnera, kterou ošetřující lékař za poslední rok považoval za adekvátní pro IVF, nebo sperma dárce dostupné pro inseminaci.
  7. Bude studován pouze jeden léčebný cyklus na pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. nekorigované onemocnění štítné žlázy.
  2. srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
  3. anamnéza nebo podezření na rakovinu děložního čípku, endometria nebo prsu. Bude vyžadován normální výsledek Pap stěru za posledních 24 měsíců.
  4. zařazeni do jiných studií, které současně vyžadují léky, omezují sex nebo jinak brání dodržování protokolu.
  5. užívat jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Luveris Fixní dávka
Účastníci v tomto rameni budou užívat Gonal F® a stejnou dávku Luverisu® během celého cyklu. Jejich dávka Gonal F® bude v průběhu cyklu upravována na základě jejich reakce na medikaci. Dávka Luveris® zůstane po celou dobu konstantní.
Luveris 75 IU denně po celou dobu ovariální stimulace
Experimentální: Luveris zvyšuje dávku
Pacientky zařazené do této skupiny budou během cyklu postupně snižovat dávku Gonal F® a současně zvyšovat dávku Luveris®, což více napodobuje přirozený menstruační cyklus.
Luveris 75 IU, dokud hladina estradiolu nedosáhne 250 pg/ml, poté zvýšení na 75 IU BID po dobu dvou dnů, poté TID až do hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude počet velkých folikulů (průměr 16 mm nebo větší) a folikulů střední velikosti (větší než 12 mm, ale menší než 16 mm) v obou skupinách v den splnění kritérií velikosti pro hCG.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit