Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Luveris In Vitro Fertilisatie Proef

9 juli 2018 bijgewerkt door: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates

De Luveris® in-vitrofertilisatiestudie: het effect van recombinant luteïniserend hormoon op de folliculaire respons, eicelkwaliteit en zwangerschap in in-vitrofertilisatiebehandelingscycli bij vrouwen zonder endogene LH-activiteit.

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw protocol te ontwikkelen met behulp van twee verschillende soorten vruchtbaarheidsmedicijnen die meer lijken op de manier waarop de hormonen werken in een normale menstruatiecyclus (periode).

We rekruteren vrouwen die proberen zwanger te worden door middel van in-vitrofertilisatie (IVF) en die ofwel een hoog prolactinegehalte hebben (een hormoon dat normaal in uw bloed wordt aangetroffen en in de hersenen wordt aangemaakt) of een aandoening hebben die bekend staat als hypothalamische amenorroe, waarbij een krijgt geen regelmatige menstruatie vanwege lage hormoonspiegels.

De eierstokken kunnen alleen worden gestimuleerd met follikelstimulerend hormoon (FSH) en met FSH en luteïniserend hormoon (LH). FSH zorgt ervoor dat eieren worden gemaakt, terwijl LH de productie van oestrogeen (hormoon) veroorzaakt. De vrouwen in deze studie hebben lage hormoonspiegels en hebben zowel FSH als LH nodig. Luveris® (LH-hormoon) is een nieuw geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de productie van eieren en wordt gebruikt bij IVF. Er is geen vaste hoeveelheid LH, noch een vast protocol voor LH-gebruik. Daarom testen we dit nieuwe regime. De ene groep vrouwen krijgt gedurende de hele cyclus een vaste dosis LH, terwijl de andere groep de dosis FSH verlaagt en tegelijkertijd de dosis LH verhoogt, wat gebeurt tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07604
        • University Reproductive Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 30 vrouwen jonger dan 38 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Bewijs van hypothalamische amenorroe (onregelmatige menstruatie en FSH en LH <5 mIE/ml), ongecorrigeerde hyperprolactinemie (prolactinespiegels 10% boven de bovengrens van normaal) of iatrogeen hypothalamus hypogonadisme secundair aan GnRHa-onderdrukking.
  3. In goede algemene gezondheid van de huidige medicijnen die de respons op studiemedicatie kunnen verstoren, behalve GnRHa (Lupron Depot).
  4. Verlangen om tijdens de studieperiode actief op zoek te gaan naar zwangerschap.
  5. Een normale baarmoederholte moet binnen twee jaar na deelname aan het onderzoek zijn bevestigd door middel van hysteroscopie of hydrosonogram.
  6. Een sperma-analyse van de mannelijke partner die het afgelopen jaar door de behandelend arts geschikt is bevonden voor IVF of donorsperma beschikbaar voor inseminatie.
  7. Er zal slechts één behandelingscyclus per patiënt worden bestudeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecorrigeerde schildklierziekte.
  2. hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger).
  3. een voorgeschiedenis van, of vermoedelijke, baarmoederhals-, endometrium- of borstkanker. Een normaal uitstrijkje van de afgelopen 24 maanden is vereist.
  4. ingeschreven in andere onderzoeken die tegelijkertijd medicijnen vereisen, seks beperken of anderszins voorkomen dat het protocol wordt nageleefd.
  5. om andere medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze de voortplanting beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luveris Vaste dosis
Deelnemers aan deze arm nemen Gonal F® en dezelfde dosis Luveris® gedurende de hele cyclus. Hun dosis Gonal F® wordt gedurende de hele cyclus aangepast op basis van hun reactie op de medicatie. De dosis Luveris® blijft de hele tijd constant.
Geneesmiddel: Luveris vaste dosis
Luveris 75 IE dagelijks tijdens ovariële stimulatie
Experimenteel: Luveris toenemende dosis
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de dosis Gonal F® geleidelijk verlagen terwijl de dosis Luveris® tijdens de cyclus wordt verhoogd, wat de natuurlijke menstruatiecyclus beter nabootst.
Geneesmiddel: Luveris toenemende dosis
Luveris 75 IE totdat de oestradiolspiegel 250 pg/ml bereikt, daarna verhogend tot 75 IE tweemaal daags gedurende twee dagen, daarna driemaal daags tot hCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het aantal grote follikels (16 mm of groter in diameter) en middelgrote follikels (groter dan 12 mm maar kleiner dan 16 mm) in beide groepen op de dag van ontmoeting Groottecriteria voor hCG.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Reproductive Associates

Medewerkers

EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120080358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luveris vaste dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren